Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz koncepce pro inhibitor aldosteronsyntázy LCI699 u pacientů s primárním hyperaldosteronismem

25. srpna 2009 aktualizováno: Novartis

Pilotní, jednoduše zaslepená, vynucená titrační studie k posouzení hemodynamických a hormonálních účinků, bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru aldosteronsyntázy LCI699 u pacientů s primárním hyperaldosteronismem

Účelem této studie je zjistit, zda LCI699, důkladné snížení aldosteronu, může snížit TK u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • France, Francie
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního hyperaldosteronismu (PH) během posledních 3 let, buď s nebo bez adenomu produkujícího aldosteron (APA).
  • Hypertenze při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající hypokalémie
  • Poškození ledvin
  • Významné onemocnění jater
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCI696 1 mg nabídka
Lék: LCI699

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak během 7týdenního období nucené titrace
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hormonů a elektrolytů v plazmě a moči, diastolický krevní tlak a farmakokinetika léků během 7týdenního období nucené titrace
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699A2206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit