組換え弱毒生インフルエンザ H6N1 ウイルスワクチンワクチンの安全性と免疫反応
生インフルエンザ A ワクチン H6N1 (6-2) AA ca 組換え体 (A/Teal/Hong Kong/W312/1997 (H6N1) x A/Ann Arbor/6/60 ca) の安全性と免疫原性に関するフェーズ I 入院研究パンデミック時のトリインフルエンザH6N1感染予防のための弱毒生ウイルスワクチン候補
20 世紀には、インフルエンザのパンデミックが 1918 年、1957 年、1968 年に発生し、重大な罹患率と死亡率に関連していました。
米国だけでも、次のインフルエンザのパンデミックにより、約 200,000 人が死亡し、750,000 人が入院する可能性があると推定されています。
したがって、潜在的なインフルエンザ株に対するワクチンの開発が優先事項になっています。
この研究の目的は、H6N1 インフルエンザ ワクチン候補に対する安全性と免疫応答を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
H6 インフルエンザ ウイルスは、家禽における低病原性の表現型であり、過去 10 年間に、H6 インフルエンザ感染の発生が米国と南アフリカの両方で報告されています。 幅広い家禽および野鳥における H6 インフルエンザウイルスの有病率、およびそれらの再集合の傾向は、これらのウイルスのパンデミックの可能性に関する懸念を引き起こしています。 したがって、このワクチンは、潜在的なパンデミック インフルエンザ株に対するワクチンの開発における重要な優先事項です。
このワクチン試験は、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センター（メリーランド州ボルチモア）のメイソン・F・ロード・ビルディングにある予防接種研究センター入院患者ユニットで実施されます。 この調査は、野生型インフルエンザがボルチモア地域で流行する可能性が低い 2008 年 4 月 1 日から 12 月 20 日の間に開始されます。
個人の研究への参加は、約 90 日間続きます。 すべての参加者は、約 4 ～ 8 週間間隔で 2 回のワクチン接種を受けます。 各ワクチン接種後、参加者は少なくとも9日間、またはインフルエンザのrRT-PCRアッセイが2日間連続して陰性になるまで、研究サイトで隔離されます。 隔離期間中、身体検査と鼻洗浄が毎日行われます。 採血は、入院当日と翌日、接種後7日目に行います。 フォローアップの外来受診は、1 回目のワクチン接種後 28 日目と 56 日目、および 2 回目のワクチン接種後 28 日目に予定されています。 フォローアップの訪問には、血清採取、鼻洗浄、および中間病歴が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, CIR Unit at the Mason F Lord Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳の成人男性および妊娠していない女性
- 一般的な健康状態
- 試用期間中利用可能
- 女性の場合、研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
除外基準:
- -臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -研究者の意見では、行動障害または認知障害または精神疾患 研究を妨害する
- -FluMistまたは鼻腔内弱毒生インフルエンザワクチンの以前の受領
- -H6N1インフルエンザワクチン試験または鳥インフルエンザワクチンの研究への以前の登録
- H6N1 インフルエンザ A ウイルスに対する血清反応陽性 (血清 HAI 力価 >1:8)
- -麻薬取締局によって定義された麻薬の使用および/または依存を示す陽性の尿薬物毒性試験
- -研究参加前の12か月以内のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医学的、職業的、または家族の問題
- 研究者の意見では、研究を妨げるあらゆる状態
- アナフィラキシーの病歴
- -対象レポートによって決定されたオセルタミビルに対するアレルギー
- -研究登録前2年以内の喘息または反応性気道疾患の現在の診断
- ギランバレー症候群の歴史
- HIV-1感染
- C型肝炎感染者
- B型肝炎ウイルス表面抗原陽性
- 既知の免疫不全症候群
- -研究登録前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制薬の使用
- -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究への参加
- 外科的脾臓摘出術の歴史
- -研究登録前の6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領
- -現在の喫煙者は、研究期間中喫煙をやめたくない. この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -研究に入る前の14日以内に南半球に旅行する
- 入学前14日以内にクルーズ船で旅行する
- -研究前または研究完了後の14日以内に生きた家禽と直接接触した。
- -研究登録前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った
- 卵または卵製品に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、4〜8週間（28〜62日）間隔で2回のワクチン接種を受けます
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10^7 TCID50 ワクチンの約 0.2 ml を鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各参加者が流すワクチンウイルスの量
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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ワクチン関連の反応原性事象およびその他の有害事象の頻度
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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ワクチンによって誘導される血清および鼻洗浄抗体の量
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンウイルス小屋の表現型の安定性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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H6N1 Teal HK 97/AA ca組換えワクチンに感染した参加者の数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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免疫原性がワクチンの 2 回目の投与によって強化されるかどうか、およびワクチンの 1 回目の投与が 2 回目の投与の複製を制限するかどうかを決定します。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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H6N1 ティール HK 97/AA ca 組換えワクチンに対する T 細胞媒介性および先天性免疫応答
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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H6N1 ティール HK 97/AA ca 組換えワクチンが HA1 を誘発し、将来の H6 インフルエンザ ウイルスに対する中和抗体の能力をテストできるようにするための血清バンクの開発
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eichelberger M, Golding H, Hess M, Weir J, Subbarao K, Luke CJ, Friede M, Wood D. FDA/NIH/WHO public workshop on immune correlates of protection against influenza A viruses in support of pandemic vaccine development, Bethesda, Maryland, US, December 10-11, 2007. Vaccine. 2008 Aug 12;26(34):4299-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.012. Epub 2008 Jun 26.
- Hampson AW. Vaccines for pandemic influenza. The history of our current vaccines, their limitations and the requirements to deal with a pandemic threat. Ann Acad Med Singap. 2008 Jun;37(6):510-7.
- Wright PF. Vaccine preparedness--are we ready for the next influenza pandemic? N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2540-3. doi: 10.1056/NEJMp0803650. No abstract available.
- Talaat KR, Karron RA, Luke CJ, Thumar B, McMahon BA, Chen GL, Lamirande EW, Jin H, Coelingh KL, Kemble G, Subbarao K. An open label Phase I trial of a live attenuated H6N1 influenza virus vaccine in healthy adults. Vaccine. 2011 Apr 12;29(17):3144-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.043. Epub 2011 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月5日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 251
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。