Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävästi heikennetyn rekombinantin influenssa H6N1 -virusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste

keskiviikko 5. elokuuta 2009 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I laitostutkimus elävän influenssa A -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta H6N1 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Teal/Hong Kong/W312/1997 (H6N1) x A/Ann Arbor/6/60 ca), a Elävä heikennetty virusrokote ehdokas lintuinfluenssa H6N1 -tartunnan ehkäisyyn pandemian sattuessa

1900-luvulla influenssapandemiat esiintyivät vuosina 1918, 1957 ja 1968, ja niihin liittyi merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. On arvioitu, että pelkästään Yhdysvalloissa seuraava influenssapandemia voi aiheuttaa noin 200 000 kuolemaa ja 750 000 sairaalahoitoa. Näin ollen rokotteen kehittämisestä mahdollisia influenssakantoja vastaan ​​on tullut prioriteetti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja immuunivaste H6N1-influenssarokoteehdokkaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H6-influenssavirukset ovat siipikarjassa matalapatogeenisiä fenotyyppiä, ja viimeisen vuosikymmenen aikana on raportoitu H6-influenssainfektion puhkeamista sekä Yhdysvalloissa että Etelä-Afrikassa. H6-influenssavirusten esiintyvyys useissa koti- ja luonnonvaraisissa linnuissa ja niiden taipumus uudelleenlajitteluun on herättänyt huolta näiden virusten pandemiapotentiaalista. Tämä rokote on siksi tärkeä prioriteetti kehitettäessä rokotteita mahdollisia pandeemisia influenssakantoja vastaan.

Tämä rokotekoe suoritetaan Center for Immunization Researchin sairaalaosastossa Mason F. Lord -rakennuksessa Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä (Baltimore, MD). Tutkimus aloitetaan 1. huhtikuuta ja 20. joulukuuta 2008 välisenä aikana, jolloin villityypin influenssa ei todennäköisesti leviä Baltimoren alueella.

Yksilön osallistuminen tutkimukseen kestää noin 90 päivää. Kaikki osallistujat saavat kaksi rokotusta noin 4-8 viikon välein. Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujat pysyvät eristyksissä tutkimuspaikalla vähintään yhdeksän päivän ajan tai kunnes influenssan rRT-PCR-määritykset ovat negatiivisia 2 peräkkäisenä päivänä. Fyysinen tarkastus ja nenän huuhtelu suoritetaan joka päivä eristysjakson aikana. Verenotto tapahtuu vastaanottopäivänä, seuraavana päivänä ja päivänä 7 rokotuksen jälkeen. Seurantapoliklinikkakäynnit ajoitetaan päiville 28 ja 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivälle 28 toisen rokotuksen jälkeen. Seurantakäynnit sisältävät seerumin keräämisen, nenän pesun ja väliaikaisen sairaushistorian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, CIR Unit at the Mason F Lord Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-49 vuotta
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Jos nainen, suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä neurologisesta, sydän-, keuhkosairaudesta, maksan, reumatologisesta, autoimmuunisairaudesta tai munuaissairaudesta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta
  • Aiempi FluMist- tai minkä tahansa intranasaalisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaminen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen H6N1-influenssarokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotetutkimukseen
  • Seropositiivinen H6N1-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri > 1:8)
  • Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumausaineiden käytön ja/tai riippuvuuden huumeviraston määrittelemällä tavalla
  • Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka johtuvat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
  • Anafylaksia historia
  • Allergia oseltamivirille tutkittavan raportin mukaan
  • Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden nykyinen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • C-hepatiittitartunnan saanut
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kirurgisen pernan poiston historia
  • Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Suora kosketus elävän siipikarjan kanssa tutkimusta edeltävien 14 päivän aikana tai tutkimuksen päätyttyä.
  • Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat 2 rokoteannosta 4-8 viikon (28-62 päivän) välein
Biologinen: H6N1 Teal HK 97/AA ca yhdistelmärokote
Noin 0,2 ml 10^7 TCID50 rokoteannosta intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin osallistujan erittämän rokoteviruksen määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Rokotteen aiheuttaman seerumin ja nenän huuhtelun vasta-aineen määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokoteviruksen fenotyyppinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
H6N1 Teal HK 97/AA ca -yhdistelmärokotteella infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Selvitä, tehostaako toinen rokoteannos immunogeenisuutta ja rajoittaako ensimmäinen rokoteannos toisen annoksen replikaatiota
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
T-soluvälitteiset ja synnynnäiset immuunivasteet H6N1 Teal HK 97/AA ca -yhdistelmärokoteta vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Seerumipankin kehittäminen, jotta voidaan testata H6N1 Teal HK 97/AA ca -yhdistelmärokotteen kyky saada aikaan HA1- ja neutraloivia vasta-aineita tuleville H6-influenssaviruksille
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa