Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na rekombinowaną szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem grypy H6N1 Szczepionka

5 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I szpitalne badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki przeciw grypie A H6N1 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/Teal/Hong Kong/W312/1997 (H6N1) x A/Ann Arbor/6/60 ca), a Kandydat na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania zakażeniu ptasią grypą H6N1 w przypadku pandemii

W XX wieku pandemie grypy wystąpiły w latach 1918, 1957 i 1968 i wiązały się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych następna pandemia grypy może spowodować około 200 000 zgonów i 750 000 hospitalizacji. Dlatego opracowanie szczepionki przeciwko potencjalnym szczepom grypy stało się priorytetem. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na kandydata na szczepionkę przeciw grypie H6N1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy grypy H6 mają fenotyp o niskiej zjadliwości u drobiu, aw ostatniej dekadzie ogniska zakażenia grypą H6 odnotowano zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Afryce Południowej. Występowanie wirusów grypy H6 u wielu ptaków domowych i dzikich oraz ich skłonność do reasortacji wzbudziły obawy dotyczące potencjału pandemicznego tych wirusów. Ta szczepionka jest zatem ważnym priorytetem w opracowywaniu szczepionek przeciwko potencjalnym pandemicznym szczepom grypy.

Ta próba szczepionki zostanie przeprowadzona w oddziale szpitalnym Centrum Badań nad Szczepieniami w budynku Masona F. Lorda w Johns Hopkins Bayview Medical Center (Baltimore, MD). Badanie zostanie rozpoczęte między 1 kwietnia a 20 grudnia 2008 r., kiedy jest mało prawdopodobne, aby grypa typu dzikiego krążyła w rejonie Baltimore.

Udział danej osoby w badaniu będzie trwał około 90 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa szczepienia w odstępie około 4-8 tygodni. Po każdym szczepieniu uczestnicy pozostaną w izolacji w miejscu badania przez co najmniej dziewięć dni lub do czasu, gdy testy rRT-PCR na grypę będą ujemne przez 2 kolejne dni. Badanie fizykalne i płukanie nosa będą odbywać się każdego dnia w okresie izolacji. Pobranie krwi nastąpi w dniu przyjęcia, w dniu następnym oraz w 7. dniu po szczepieniu. Kontrolne wizyty ambulatoryjne zaplanowano w dniach 28 i 56 po pierwszym szczepieniu oraz w dniu 28 po drugim szczepieniu. Wizyty kontrolne będą obejmować pobieranie surowicy, płukanie nosa i wywiad tymczasowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, CIR Unit at the Mason F Lord Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18-49 lat
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza przeszkadzają w badaniu
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki FluMist lub jakiejkolwiek donosowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie
  • Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciwko grypie H6N1 lub do jakiegokolwiek badania szczepionki przeciwko ptasiej grypie
  • Seropozytywny wobec wirusa grypy A H6N1 (miano HAI w surowicy >1:8)
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na zażywanie narkotyków i/lub uzależnienie, zgodnie z definicją Agencji ds. zwalczania narkotyków
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Historia anafilaksji
  • Alergia na oseltamiwir określona na podstawie raportu pacjenta
  • Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia chirurgicznej splenektomii
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Podróżuj statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem studiów
  • Bezpośredni kontakt z żywym drobiem w ciągu 14 dni przed badaniem lub po jego zakończeniu.
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki w odstępie od 4 do 8 tygodni (28-62 dni).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka H6N1 Teal HK 97/AA ca
Około 0,2 ml z 10^7 TCID50 dawek szczepionki podaje się donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wirusa szczepionkowego wydzielanego przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Częstość zdarzeń związanych z reaktogennością szczepionki i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ilość przeciwciał w surowicy i popłuczynach z nosa indukowanych przez szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność fenotypowa wydalanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba uczestników zakażonych rekombinowaną szczepionką H6N1 Teal HK 97/AA ca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ustal, czy druga dawka szczepionki zwiększa immunogenność i czy pierwsza dawka szczepionki ogranicza replikację drugiej dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zależna od limfocytów T i wrodzona odpowiedź immunologiczna przeciwko rekombinowanej szczepionce H6N1 Teal HK 97/AA ca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Opracowanie banku surowicy, aby można było przetestować zdolność rekombinowanej szczepionki H6N1 Teal HK 97/AA ca do wywoływania HA1 i przeciwciał neutralizujących dla przyszłych wirusów grypy H6
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj