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Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino contro il virus dell'influenza H6N1 vivo attenuato ricombinante

5 agosto 2009 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio ospedaliero di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo A H6N1 (6-2) AA ca ricombinante (A/Teal/Hong Kong/W312/1997 (H6N1) x A/Ann Arbor/6/60 ca), a Candidato vaccino contro il virus vivo attenuato per la prevenzione dell'infezione da influenza aviaria H6N1 in caso di pandemia

Nel 20° secolo, le pandemie influenzali si sono verificate nel 1918, 1957 e 1968 e sono state associate a morbilità e mortalità significative. Si stima che, solo negli Stati Uniti, la prossima pandemia influenzale potrebbe causare circa 200.000 morti e 750.000 ricoveri. Pertanto, lo sviluppo di un vaccino contro potenziali ceppi influenzali è diventato una priorità. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un candidato al vaccino contro l'influenza H6N1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dell'influenza H6 sono del fenotipo a bassa patogenicità nel pollame e nell'ultimo decennio sono stati segnalati focolai di infezione da influenza H6 sia negli Stati Uniti che in Sud Africa. La prevalenza dei virus dell'influenza H6 in un'ampia gamma di uccelli domestici e selvatici e la loro propensione al riassortimento ha sollevato preoccupazioni riguardo al potenziale pandemico di questi virus. Questo vaccino, quindi, è una priorità importante nello sviluppo di vaccini contro potenziali ceppi influenzali pandemici.

Questa sperimentazione sui vaccini sarà condotta nell'unità di degenza del Center for Immunization Research nel Mason F. Lord Building presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center (Baltimora, MD). Lo studio sarà avviato tra il 1 aprile e il 20 dicembre 2008, quando è improbabile che l'influenza wild-type circoli nell'area di Baltimora.

La partecipazione di un individuo allo studio durerà circa 90 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno due vaccinazioni a circa 4-8 settimane di distanza. Dopo ogni vaccinazione, i partecipanti rimarranno in isolamento presso il sito dello studio per almeno nove giorni o fino a quando i test rRT-PCR per l'influenza non saranno negativi per 2 giorni consecutivi. Un esame fisico e un lavaggio nasale si svolgeranno ogni giorno durante il periodo di isolamento. La raccolta del sangue avverrà il giorno del ricovero, il giorno successivo e il giorno 7 dopo la vaccinazione. Le visite ambulatoriali di follow-up sono previste nei Giorni 28 e 56 dopo la prima vaccinazione e nel Giorno 28 dopo la seconda vaccinazione. Le visite di follow-up includeranno la raccolta del siero, il lavaggio nasale e la storia medica provvisoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, CIR Unit at the Mason F Lord Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Se femmina, accetta di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con lo studio
  • Ricezione precedente di FluMist o di qualsiasi vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale
  • Precedente arruolamento in una sperimentazione sul vaccino influenzale H6N1 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
  • Sieropositivo al virus dell'influenza A H6N1 (titolo sierico HAI >1:8)
  • Test tossicologico positivo sulle urine che indica l'uso di stupefacenti e/o la dipendenza come definito dalla Drug Enforcement Agency
  • Problemi medici, professionali o familiari a seguito dell'uso di alcol o droghe illecite nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo il parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio
  • Storia di anafilassi
  • Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del soggetto
  • - Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Infetto da HIV-1
  • Infetto da epatite C
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di una splenectomia chirurgica
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Viaggia nell'emisfero australe entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Viaggia su una nave da crociera entro 14 giorni prima dell'ingresso allo studio
  • Contatto diretto con pollame vivo nei 14 giorni precedenti lo studio o dopo il completamento dello studio.
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino a distanza di 4-8 settimane (28-62 giorni).
Biologico: Vaccino ricombinante H6N1 Teal HK 97/AA ca
Circa 0,2 ml di 10^7 TCID50 dosi di vaccino somministrate per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di virus vaccinale emessa da ciascun partecipante
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino e di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Quantità di anticorpi nel siero e nel lavaggio nasale indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità fenotipica della diffusione del virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Numero di partecipanti infettati dal vaccino ricombinante H6N1 Teal HK 97/AA ca
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare se l'immunogenicità è potenziata da una seconda dose di vaccino e se la prima dose di vaccino limita la replicazione della seconda dose
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Risposte immunitarie innate e mediate da cellule T contro il vaccino ricombinante H6N1 Teal HK 97/AA ca
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sviluppo di una banca del siero in modo da poter testare la capacità del vaccino ricombinante H6N1 Teal HK 97/AA ca di suscitare HA1 e neutralizzare gli anticorpi contro i futuri virus influenzali H6
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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