Bezpečnost a imunitní odpověď na rekombinantní živě oslabenou vakcínu proti viru chřipky H6N1
5. srpna 2009 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fáze I lůžkové studie bezpečnosti a imunogenicity živé vakcíny proti chřipce A H6N1 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Teal/Hong Kong/W312/1997 (H6N1) x A/Ann Arbor/6/60 ca), a Kandidát živé atenuované virové vakcíny pro prevenci infekce ptačí chřipky H6N1 v případě pandemie
Ve 20. století došlo k pandemii chřipky v letech 1918, 1957 a 1968 a byly spojeny s významnou nemocností a mortalitou.
Odhaduje se, že jen ve Spojených státech by příští pandemie chřipky mohla způsobit přibližně 200 000 úmrtí a 750 000 hospitalizací.
Prioritou se tak stal vývoj vakcíny proti potenciálním chřipkovým kmenům.
Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na kandidáta na vakcínu proti chřipce H6N1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viry chřipky H6 mají u drůbeže fenotyp s nízkou patogenitou a v posledním desetiletí byla hlášena ohniska infekce chřipky H6 jak ve Spojených státech, tak v Jižní Africe. Prevalence virů chřipky H6 u širokého spektra domácích a volně žijících ptáků a jejich sklon k přeskupování vyvolaly obavy ohledně pandemického potenciálu těchto virů. Tato vakcína je proto důležitou prioritou ve vývoji vakcín proti potenciálním kmenům pandemické chřipky.
Tato zkouška vakcíny bude provedena v lůžkové jednotce Centra pro výzkum imunizace v budově Mason F. Lord v Johns Hopkins Bayview Medical Center (Baltimore, MD). Studie bude zahájena mezi 1. dubnem a 20. prosincem 2008, kdy je nepravděpodobné, že by se divoký typ chřipky v oblasti Baltimoru šířil.
Účast jednotlivce ve studii bude trvat přibližně 90 dní. Všichni účastníci dostanou dvě očkování s odstupem přibližně 4 - 8 týdnů. Po každé vakcinaci zůstanou účastníci v izolaci na místě studie po dobu nejméně devíti dnů nebo dokud testy rRT-PCR na chřipku nebudou negativní po 2 po sobě jdoucí dny. Fyzikální vyšetření a výplach nosu budou probíhat každý den během období izolace. Odběr krve proběhne v den přijetí, následující den a 7. den po očkování. Následné ambulantní návštěvy jsou naplánovány na 28. a 56. den po první vakcinaci a na 28. den po druhé vakcinaci. Následné návštěvy budou zahrnovat odběr séra, výplach nosu a prozatímní anamnézu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, CIR Unit at the Mason F Lord Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku 18–49 let
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období
- Pokud je žena, souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
- Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího narušuje studii
- Předchozí obdržení vakcíny FluMist nebo jakékoli intranazální živé oslabené vakcíny proti chřipce
- Předchozí zařazení do studie vakcíny proti chřipce H6N1 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce
- Séropozitivní na virus chřipky A H6N1 (sérový titr HAI > 1:8)
- Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání narkotik a/nebo závislost, jak je definováno Agenturou pro prosazování drog
- Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
- Anafylaxe v anamnéze
- Alergie na oseltamivir podle zprávy subjektu
- Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest během 2 let před vstupem do studie
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Infikovaný HIV-1
- Infikovaná hepatitidou C
- Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B
- Známý syndrom imunodeficience
- Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před vstupem do studie
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před vstupem do studie
- Anamnéza chirurgické splenektomie
- Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) do 6 měsíců před vstupem do studie
- Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
- Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před vstupem do studia
- Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před vstupem do studia
- Přímý kontakt s živou drůbeží během 14 dnů před studií nebo po jejím ukončení.
- Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před vstupem do studie
- Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci dostanou 2 dávky vakcíny s odstupem 4 až 8 týdnů (28-62 dní).
|
Přibližně 0,2 ml 10^7 TCID50 dávek vakcíny podaných intranazálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství vakcinačního viru vyloučeného každým účastníkem
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Frekvence událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou a dalších nežádoucích událostí
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Množství séra a nosní výplachové protilátky vyvolané vakcínou
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fenotypová stabilita uvolněného viru vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Počet účastníků infikovaných rekombinantní vakcínou H6N1 Teal HK 97/AA ca
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Zjistěte, zda je imunogenicita posílena druhou dávkou vakcíny a zda první dávka vakcíny omezuje replikaci druhé dávky
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
T-buňkami zprostředkované a přirozené imunitní reakce proti rekombinantní vakcíně H6N1 Teal HK 97/AA ca
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Vývoj sérové banky, aby bylo možné testovat kapacitu rekombinantní vakcíny H6N1 Teal HK 97/AA ca vyvolat HA1 a neutralizující protilátky proti budoucím chřipkovým virům H6
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eichelberger M, Golding H, Hess M, Weir J, Subbarao K, Luke CJ, Friede M, Wood D. FDA/NIH/WHO public workshop on immune correlates of protection against influenza A viruses in support of pandemic vaccine development, Bethesda, Maryland, US, December 10-11, 2007. Vaccine. 2008 Aug 12;26(34):4299-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.012. Epub 2008 Jun 26.
- Hampson AW. Vaccines for pandemic influenza. The history of our current vaccines, their limitations and the requirements to deal with a pandemic threat. Ann Acad Med Singap. 2008 Jun;37(6):510-7.
- Wright PF. Vaccine preparedness--are we ready for the next influenza pandemic? N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2540-3. doi: 10.1056/NEJMp0803650. No abstract available.
- Talaat KR, Karron RA, Luke CJ, Thumar B, McMahon BA, Chen GL, Lamirande EW, Jin H, Coelingh KL, Kemble G, Subbarao K. An open label Phase I trial of a live attenuated H6N1 influenza virus vaccine in healthy adults. Vaccine. 2011 Apr 12;29(17):3144-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.043. Epub 2011 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .