Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på rekombinant levende svækket influenza H6N1 virusvaccine

5. august 2009 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I indlæggelsesundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende influenza A-vaccine H6N1 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Teal/Hong Kong/W312/1997 (H6N1) x A/Ann Arbor/6/60 ca.), en Levende svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af fugleinfluenza H6N1-infektion i tilfælde af en pandemi

I det 20. århundrede opstod influenzapandemier i 1918, 1957 og 1968 og var forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Det anslås, at den næste influenzapandemi alene i USA kan forårsage cirka 200.000 dødsfald og 750.000 indlæggelser. Derfor er udviklingen af ​​en vaccine mod potentielle influenzastammer blevet en prioritet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunresponsen på en H6N1-influenzavaccinekandidat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H6-influenzavirus er af den lavpatogene fænotype hos fjerkræ, og i det sidste årti er der rapporteret om udbrud af H6-influenzainfektion både i USA og Sydafrika. Forekomsten af ​​H6-influenzavirus i en bred vifte af tamfugle og vilde fugle og deres tilbøjelighed til gensortiment har givet anledning til bekymring med hensyn til disse virussers pandemiske potentiale. Denne vaccine er derfor en vigtig prioritet i udviklingen af ​​vacciner mod potentielle pandemiske influenza-stammer.

Dette vaccineforsøg vil blive udført i Center for Immunization Research-indlæggelsesenhed i Mason F. Lord Building på Johns Hopkins Bayview Medical Center (Baltimore, MD). Undersøgelsen vil blive påbegyndt mellem 1. april og 20. december 2008, hvor vildtype-influenza sandsynligvis ikke vil cirkulere i Baltimore-området.

En persons deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 90 dage. Alle deltagere vil modtage to vaccinationer med cirka 4 - 8 ugers mellemrum. Efter hver vaccination vil deltagerne forblive i isolation på undersøgelsesstedet i mindst ni dage, eller indtil rRT-PCR-assays for influenza er negative i 2 på hinanden følgende dage. En fysisk undersøgelse og næseskyl vil finde sted hver dag i isolationsperioden. Blodtagning vil finde sted på indlæggelsesdagen, den følgende dag og dag 7 efter vaccination. Opfølgende ambulante besøg er planlagt på dag 28 og 56 efter den første vaccination og på dag 28 efter den anden vaccination. Opfølgningsbesøg vil omfatte serumindsamling, næsevask og midlertidig sygehistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, CIR Unit at the Mason F Lord Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og ikke-gravide kvinder 18-49 år
  • Generelt godt helbred
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Hvis kvinden er enig i at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsen
  • Tidligere modtagelse af FluMist eller enhver intranasal levende svækket influenzavaccine
  • Tidligere tilmelding til et H6N1-influenzavaccineforsøg eller i enhver undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Seropositiv over for H6N1 influenza A-virus (serum HAI-titer >1:8)
  • Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotikabrug og/eller afhængighed som defineret af Drug Enforcement Agency
  • Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de 12 måneder før studiestart
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Historie om anafylaksi
  • Allergi over for oseltamivir som bestemt af forsøgspersonens rapport
  • Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom inden for 2 år før studiestart
  • Historien om Guillain-Barre Syndrom
  • HIV-1-inficeret
  • Hepatitis C-inficeret
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studiestart
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Historie om en kirurgisk splenektomi
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studiestart
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studiestart
  • Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studieindrejse
  • Direkte kontakt med levende fjerkræ inden for 14 dage før undersøgelsen eller efter undersøgelsens afslutning.
  • Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Allergi over for æg eller ægprodukter
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage 2 doser vaccine med 4 til 8 ugers mellemrum (28-62 dage)
Biologisk: H6N1 Teal HK 97/AA ca rekombinant vaccine
Cirka 0,2 ml af 10^7 TCID50 doser af vaccine administreret intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​vaccinevirus udskilt af hver deltager
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Hyppighed af vaccinerelaterede reaktogenicitetsbegivenheder og andre uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Mængden af ​​serum og næseskylleantistof induceret af vaccinen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fænotypisk stabilitet af vaccinevirusudskillelse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Antal deltagere inficeret med H6N1 Teal HK 97/AA ca rekombinant vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Bestem, om immunogeniciteten forstærkes af en anden dosis vaccine, og om den første dosis af vaccinen begrænser replikationen af ​​den anden dosis
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
T-cellemedierede og medfødte immunresponser mod H6N1 Teal HK 97/AA ca rekombinant vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Udvikling af serumbank, så kapaciteten af ​​den rekombinante H6N1 Teal HK 97/AA ca-vaccine til at fremkalde HA1 og neutraliserende antistoffer mod fremtidige H6-influenzavirus kan testes
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2009

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner