結腸内視鏡検査を受ける成人被験者におけるBLI850とアクティブコントロール腸製剤の比較
2013年8月9日 更新者：Braintree Laboratories
これは、結腸内視鏡検査を受ける成人被験者を対象に、BLI850 を FDA 承認の腸製剤と比較する無作為化並行多施設単盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Research
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Maryland Digestive Disease Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island GI Research Group
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North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Southeastern Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
定期的に受け入れられる適応症のために結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者。以下が含まれます。
- バリウム注腸の結果の評価
- 消化管出血
- 原因不明の貧血
- 腫瘍性疾患の監視
- 異常な内視鏡検査
- 炎症性腸疾患
- 不明な下痢または便秘の病因
- ポリープ切除術
- レーザー治療
- 定期スクリーニング
- 18歳以上。
- それ以外は健康状態は健康診断および病歴によって判断されます。
- 女性で、妊娠の可能性がある場合、許容可能な形式の避妊法（ホルモン避妊、IUD、ダブルバリア法、デポ避妊薬、禁欲、または精管切除された配偶者）を使用している場合。
- 該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
- 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。
除外基準:
- イレウス、重度の潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、胃停滞、腸穿孔、中毒性大腸炎、または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
- 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者。
- 異物除去または減圧のために結腸内視鏡検査を受けている被験者。
- -訪問1の検査結果に基づいて、臨床的に重大な電解質異常を有する被験者。
- 過去に重大な消化器手術を受けた被験者（例： 人工肛門造設術、結腸切除術、胃バイパス術）。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者。
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者。
- 製剤成分にアレルギーのある方
- 研究者の意見において、研究手順に従うことができないなどの理由により、研究に含めるべきではない被験者。
- 過去30日以内に外科手術、薬剤、または機器の治験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
結腸内視鏡検査前の経口投与用の複数回投与製剤
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結腸内視鏡検査前の経口投与用の複数回投与製剤
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アクティブコンパレータ：2
結腸内視鏡検査前の経口投与用の複数回投与製剤
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結腸内視鏡検査前の経口投与用の複数回投与製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 4 点スケールを使用した調製品質
時間枠：2日
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準備が成功した患者の割合（洗浄が「良好」または「優秀」と評価された）
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清化学結果 (mEq/L)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血液学の結果 (%)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血清化学結果 (U/L)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血清化学結果 (mg/dL)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血清化学結果 (g/dL)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
|
2日
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血液学の結果 - ヘモグロビン
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血液学の結果 (1000/MCL)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
|
2日
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血液学の結果 - 赤血球
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血清化学結果 (浸透圧)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
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2日
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血清化学結果 (GFR)
時間枠：2日
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ベースラインからの変化
|
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John D McGowan、Braintree Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。