BLI850 与接受结肠镜检查的成人受试者的主动控制肠道准备
2013年8月9日 更新者：Braintree Laboratories
这是一项随机、平行、多中心、单盲研究，将 BLI850 与 FDA 批准的肠道准备在接受结肠镜检查的成人受试者中进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36693
- University Of South Alabama
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Research
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- United Medical Research
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners
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Maryland
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Laurel、Maryland、美国、20707
- Maryland Digestive Disease Research
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island GI Research Group
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North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、美国、28075
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Southeastern Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
正在接受常规接受的结肠镜检查的男性或女性门诊患者，包括：
- 钡剂灌肠结果的评估
- 消化道出血
- 不明原因的贫血
- 肿瘤疾病监测
- 超声内镜异常
- 炎症性肠病
- 不明原因的腹泻或便秘
- 息肉切除术
- 激光治疗
- 常规筛查
- 至少 18 岁。
- 否则身体健康，由体格检查和病史确定。
- 如果女性且有生育能力，正在使用可接受的节育形式（激素节育、宫内节育器、双屏障避孕法、长效避孕药、禁欲或结扎配偶）。
- 筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）。
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 患有已知或疑似肠梗阻、严重溃疡性结肠炎、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
- 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
- 正在接受异物取出或减压结肠镜检查的受试者。
- 根据第 1 次就诊实验室结果，具有临床显着电解质异常的受试者。
- 以前进行过重大胃肠道手术的受试者（例如 结肠造口术、结肠切除术、胃旁路术）。
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
- 对任何制剂成分过敏的受试者
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
- 在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
结肠镜检查前口服多剂量制剂
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结肠镜检查前口服多剂量制剂
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有源比较器：2个
结肠镜检查前口服多剂量制剂
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结肠镜检查前口服多剂量制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 - 使用 4 点量表的制备质量
大体时间：2天
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准备成功的患者百分比（清洁评级为“良好”或“优秀”
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清化学结果 (mEq/L)
大体时间：2天
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从基线变化
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2天
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血液学结果 (%)
大体时间：2天
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从基线变化
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2天
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血清化学结果 (U/L)
大体时间：2天
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从基线变化
|
2天
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血清化学结果 (mg/dL)
大体时间：2天
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从基线变化
|
2天
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血清化学结果 (g/dL)
大体时间：2天
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从基线变化
|
2天
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血液学结果 - 血红蛋白
大体时间：2天
|
从基线变化
|
2天
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血液学结果 (1000/MCL)
大体时间：2天
|
从基线变化
|
2天
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血液学结果 - 红细胞
大体时间：2天
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从基线变化
|
2天
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血清化学结果（渗透压）
大体时间：2天
|
从基线变化
|
2天
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血清化学结果 (GFR)
大体时间：2天
|
从基线变化
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John D McGowan、Braintree Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月19日
首次发布 (估计)
2008年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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