Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLI850 vs. Active Control -suolen valmistelu aikuisilla potilailla, joille tehdään kolonoskopia

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, yksisokkotutkimus, jossa verrataan BLI850:tä FDA:n hyväksymään suolistovalmisteeseen aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • University of South Alabama
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island GI Research Group
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Southeastern Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien:

    • Bariumperäruiskeen tulosten arviointi
    • GI-verenvuoto
    • Tuntemattoman etiologian anemia
    • Neoplastisten sairauksien seuranta
    • Epänormaali endosonografia
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Tuntematon ripuli tai ummetus
    • Polypektomia
    • Laserterapia
    • Rutiinitarkastus
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. Muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella.
  4. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisyä, kierukkaa, kaksoisestemenetelmää, depot-ehkäisyä, abstinenttia tai vasektomoitua puolisoa).
  5. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista.
  6. Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty ileus, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan tukkeuma, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
  2. Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
  3. Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi tai dekompressiosta.
  4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
  5. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia (esim. kolostomia, kolektomia, mahalaukun ohitus).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen aineosalle
  9. Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
usean annoksen valmiste suun kautta annettavaksi ennen kolonoskopiaa
Lääke: BLI850
usean annoksen valmiste suun kautta annettavaksi ennen kolonoskopiaa
Active Comparator: 2
usean annoksen valmiste suun kautta annettavaksi ennen kolonoskopiaa
Lääke: polyetyleeniglykoli 3350 -pohjainen suolenvalmiste
usean annoksen valmiste suun kautta annettavaksi ennen kolonoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – Valmistelun laatu 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden valmistelu on onnistunut (siivous on arvioitu "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
2 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kemialliset tulokset (mEq/l)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Hematologiset tulokset (%)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Seerumin kemialliset tulokset (U/L)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Seerumin kemialliset tulokset (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Seerumin kemialliset tulokset (g/dl)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Hematologiset tulokset - Hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Hematologiset tulokset (1000/MCL)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Hematologiset tulokset - punasolut
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Seerumin kemialliset tulokset (osmolaliteetti)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää
Seerumikemian tulokset (GFR)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutos perustilanteesta
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braintree Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John D McGowan, Braintree Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLI850-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset BLI850

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa