PN400としてのナプロキセンの生物学的利用能をプロキセンSおよびナプロシンEとしてのナプロキセンと比較して評価する第I相研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアにおける、プロキセンSおよびナプロシンEとしてのナプロキセンと比較した、PN400としてのナプロキセンの単回経口用量の相対的な生物学的利用能を評価するための第I相、非盲検、ランダム化、三者間クロスオーバー研究
研究の目的は、ナプロキセンの体内への取り込みを調査することです。 PN400 に含まれる 2 つの活性物質のうちの 1 つ。
また、PN400 として投与されたナプロキセンの体内への取り込みが、現在市販されているナプロキセン錠剤のそれに匹敵することも示したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lulea、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI（Body Mass Index）が 19 以上 30 kg/m2 以下、体重 50 以上 100 kg 以下
- 臨床的に正常な身体検査および臨床検査値
除外基準:
- 被験者はこの研究に先立って4週間以内に別の治験薬を投与されているか、またはこの研究期間中のいつでも別の研究に参加する予定がある
- PKデータの解釈に影響を与える可能性がある、または臨床試験への参加が禁忌となる重大な医学的または精神医学的状態
- 胃排出、運動性、薬物吸収を妨げる可能性のある消化器疾患、胃の異常、または胃の手術
- スクリーニング来院前の3か月以内に血液または血漿を1単位提供した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：投与前および投与後に複数回
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投与前および投与後に複数回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Aslak Rautio, MD、Quintiles Hermelinen
- 主任研究者：Wolfgang Kuhn, MD、Quintiles Phase I Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1120C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。