Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie om de biologische beschikbaarheid van naproxen als PN400 te evalueren in vergelijking met naproxen als Proxen S en Naprosyn E

7 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase I, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige orale dosis naproxen als PN400 te beoordelen in vergelijking met naproxen als Proxen S en Naprosyn E bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de opname in het lichaam van naproxen te onderzoeken; een van de twee werkzame stoffen in PN400. We willen ook aantonen dat de opname door het lichaam van naproxen, gegeven als PN400, vergelijkbaar is met die van naproxentabletten die momenteel op de markt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lulea, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van meer dan of gelijk aan 19 tot minder dan of gelijk aan 30 kg/m2 en gewicht van meer dan of gelijk aan 50 tot minder dan of gelijk aan 100 kg
  • Klinisch normale lichamelijke onderzoeken en laboratoriummetingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan om op enig moment tijdens de periode van deze studie aan een andere studie deel te nemen
  • Elke significante medische of psychiatrische aandoening die de interpretatie van de farmacokinetische gegevens zou kunnen beïnvloeden, of die anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan een klinische studie
  • Elke gastro-intestinale ziekte, afwijking of maagoperatie die de maagontlediging, motiliteit en geneesmiddelabsorptie kan verstoren
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenheid bloed of plasma heeft gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PN400
Mondeling
Andere namen:
  • VIMOVO™
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Naproxen (Proxen S)
Mondeling
Andere namen:
  • Proxen S
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Naproxen (Naprosyn E)
Mondeling
Andere namen:
  • Naprosyn E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: voor de dosis en meerdere keren na de dosis
voor de dosis en meerdere keren na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase I Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1120C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren