Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Naproxen som PN400 sammenlignet med Naproxen som Proxen S og Naprosyn E

7. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av enkelt oral dose av naproxen som PN400 sammenlignet med naproxen som proxen S og naprosyn E hos friske frivillige

Hensikten med studien er å undersøke opptaket i kroppen av naproxen; ett av de to aktive stoffene i PN400. Vi ønsker også å vise at kroppens opptak av naproksen gitt som PN400 er sammenlignbart med dagens markedsførte naproksentabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 til mindre enn eller lik 30 kg/m2 og vekt større enn eller lik 50 til mindre enn eller lik 100 kg
  • Klinisk normale fysiske undersøkelser og laboratoriemålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke tolkningen av PK-dataene, eller som på annen måte vil kontraindisere deltakelse i en klinisk studie
  • Enhver GI-sykdom, abnormitet eller gastrisk kirurgi som kan forstyrre gastrisk tømming, motilitet og medikamentabsorpsjon
  • Person som har donert en enhet blod eller plasma innen 3 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PN400
Muntlig
Andre navn:
  • VIMOVO™
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Naproxen (Proxen S)
Muntlig
Andre navn:
  • Proxen S
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Naproxen (Naprosyn E)
Muntlig
Andre navn:
  • Naprosyn E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: før dose og flere ganger etter dose
før dose og flere ganger etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase I Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1120C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere