Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení biologické dostupnosti naproxenu jako PN400 ve srovnání s naproxenem jako Proxen S a Naprosyn E

7. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti jedné perorální dávky naproxenu jako PN400 ve srovnání s naproxenem jako Proxen S a Naprosyn E u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je prozkoumat vychytávání naproxenu v těle; jedna ze dvou účinných látek v PN400. Chceme také ukázat, že příjem naproxenu podávaného jako PN400 tělem je srovnatelný s příjmem v současnosti prodávaných tablet naproxenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovný 19 až menší nebo rovný 30 kg/m2 a hmotnost větší nebo rovna 50 až menší nebo rovna 100 kg
  • Klinicky normální fyzikální vyšetření a laboratorní měření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal další zkoumaný lék během 4 týdnů před touto studií nebo plánoval účast v jiné studii kdykoli během období této studie
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit interpretaci farmakokinetických údajů nebo který by jinak kontraindikoval účast v klinické studii
  • Jakékoli onemocnění GI, abnormalita nebo operace žaludku, které mohou interferovat s vyprazdňováním žaludku, pohyblivostí a absorpcí léku
  • Subjekt, který daroval jednotku krve nebo plazmy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PN400
Ústní
Ostatní jména:
  • VIMOVO™
Aktivní komparátor: 2
Lék: Naproxen (Proxen S)
Ústní
Ostatní jména:
  • Proxen S
Aktivní komparátor: 3
Lék: Naproxen (Naprosyn E)
Ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyn E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: před dávkou a několikrát po dávce
před dávkou a několikrát po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase I Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1120C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit