Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające biodostępność naproksenu w postaci PN400 w porównaniu z naproksenem w postaci Proxen S i naprosyn E

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej naproksenu jako PN400 w porównaniu z naproksenem jako Proxen S i naprosynem E u zdrowych ochotników

Celem pracy jest zbadanie wchłaniania naproksenu w organizmie; jedna z dwóch substancji czynnych w PN400. Chcemy również pokazać, że wchłanianie przez organizm naproksenu podawanego w postaci PN400 jest porównywalne z obecnie dostępnymi na rynku tabletkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19 do mniej niż lub równy 30 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 50 do mniej niż lub równa 100 kg
  • Klinicznie normalne badania fizykalne i pomiary laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał inny badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w okresie tego badania
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na interpretację danych farmakokinetycznych lub który w inny sposób stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym
  • Każda choroba przewodu pokarmowego, nieprawidłowość lub operacja żołądka, które mogą zakłócać opróżnianie żołądka, motorykę i wchłanianie leku
  • Podmiot, który oddał jednostkę krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PN400
Doustny
Inne nazwy:
  • VIMOVO™
Aktywny komparator: 2
Lek: Naproksen (Proxen S)
Doustny
Inne nazwy:
  • Proxen S
Aktywny komparator: 3
Lek: Naproksen (Naprosyn E)
Doustny
Inne nazwy:
  • Naprosyn E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: przed podaniem i wielokrotnie po podaniu
przed podaniem i wielokrotnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
  • Główny śledczy: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase I Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1120C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj