- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00761501
Fase I-undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed af Naproxen som PN400 sammenlignet med Naproxen som Proxen S og Naprosyn E
7. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Fase I, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie for at vurdere relativ biotilgængelighed af enkelt oral dosis af naproxen som PN400 sammenlignet med naproxen som proxen S og naprosyn E hos raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at undersøge optagelsen i kroppen af naproxen; et af de to aktive stoffer i PN400.
Vi ønsker også at vise, at kroppens optagelse af naproxen givet som PN400 er sammenlignelig med den for nuværende markedsførte naproxen-tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lulea, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19 til mindre end eller lig med 30 kg/m2 og vægt på større end eller lig med 50 til mindre end eller lig med 100 kg
- Klinisk normale fysiske undersøgelser og laboratoriemålinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger forud for denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne påvirke fortolkningen af PK-dataene, eller som på anden måde ville kontraindicere deltagelse i et klinisk forsøg
- Enhver GI-sygdom, abnormitet eller mavekirurgi, der kan forstyrre mavetømning, motilitet og lægemiddelabsorption
- Forsøgsperson, der har doneret en enhed blod eller plasma inden for 3 måneder før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik
Tidsramme: før dosis og flere gange efter dosis
|
før dosis og flere gange efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase I Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- D1120C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PN400
-
POZENAfsluttet
-
POZENAfsluttet
-
AstraZenecaPOZENAfsluttetBlodpladehæmningForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaPOZENAfsluttet
-
POZENAfsluttet
-
POZENAfsluttet
-
POZENAfsluttet