Vaiheen I tutkimus Naprokseenin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi PN400:na verrattuna Naprokseeniin Proxen S:nä ja Naprosyn E:nä
tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin yhden suun kautta otettavan naprokseeniannoksen suhteellinen hyötyosuus PN400:na verrattuna Naprokseeniin Proxen S:nä ja Naprosyn E:nä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia naprokseenin ottoa kehossa; toinen PN400:n kahdesta vaikuttavasta aineesta.
Haluamme myös osoittaa, että PN400:na annetun naprokseenin otto elimistössä on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitaviin naprokseenitabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lulea, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 - pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 - pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kg
- Kliinisesti normaalit fyysiset tutkimukset ja laboratoriomittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa PK-tietojen tulkintaan tai joka muutoin estäisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen
- Mikä tahansa GI-sairaus, poikkeavuus tai mahaleikkaus, joka voi häiritä mahalaukun tyhjenemistä, liikkuvuutta ja lääkkeiden imeytymistä
- Tutkittava, joka on luovuttanut yksikön verta tai plasmaa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita kertoja annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja useita kertoja annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Aslak Rautio, MD, Quintiles Hermelinen
- Päätutkija: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles Phase I Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1120C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .