リスクの高い手術対象者のための頸動脈ステント留置における GORE® 塞栓フィルター (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)
2016年8月22日 更新者：W.L.Gore & Associates
リスクの高い手術対象者のための頸動脈ステント留置における GORE® 塞栓フィルター (GORE EMBOLDEN)
FDA承認の頸動脈ステントと組み合わせて使用されるGORE®塞栓フィルターの30日間の安全性と有効性を、遠位塞栓保護を利用した頸動脈ステント研究から得られた性能目標と比較してください。
調査の概要
詳細な説明
血管形成技術の絶え間ない進歩と、頸動脈用途向けに特別に設計された薄型で柔軟なテーパー付きニチノール ステントの開発により、CAS は CEA に代わる実行可能な代替品になりました。
塞栓保護技術の進歩は、広く受け入れられている手技として CAS を前進させるのに役立ちます。
GORE® 塞栓フィルターは、現在入手可能な他のフィルターと多くの点で類似していますが、最適な血管壁の並置を提供するように設計されています。
ベンチテストは、壁の並置が改善されたフィルター効率を提供し、それによって下流の粒子の塞栓形成を最小限に抑え、潜在的に有害な臨床効果を減少させる可能性があることを示唆しています.
さらに、前臨床試験では、GORE® エンボリック フィルターが、ねじれた解剖学的構造のタイトな病変にアクセスして治療するシステムの能力を向上させる可能性のあるトルク能力や病変交差などの送達可能性を改善したことが示唆されています。
したがって、この多施設臨床試験の目的は、頸動脈血管形成術およびステント留置中に脳塞栓保護を提供するために使用された場合の GORE® 塞栓フィルターの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
件名は次のいずれかです。
- -症候性（ターゲット血管によって供給される半球の黒内障、TIAまたは手順の6か月以内の非障害性脳卒中） NASCET方法論を使用した血管造影法によって診断された頸動脈狭窄≥50％、または
- -NASCET方法論を使用した血管造影で診断された頸動脈狭窄の80％以上の無症候性
標的病変は以下のいずれかに位置する：
- ICA
- 分岐
- 分岐部に近いCCA
- CEA による有害事象の解剖学的リスク (例: 以前の CEA 後の再狭窄) または CEA による有害事象の併存リスク (例: 心電図の変化を伴う不安定狭心症)
除外基準:
- -ステント手術の前後30日以内の最近の外科手術
- 造影剤に対する制御されていない感度
- 腎不全
- -研究評価から21日以内の最近の進化した急性脳卒中
- -ステント手術前72時間以内の心筋梗塞
- -神経学的評価を混乱させる可能性が高い残留神経学的欠損を伴う以前の主要な同側脳卒中の病歴（NIHSSなど）
- 神経学的評価を混乱させる可能性が高い脳卒中によるものではない神経学的欠損 (例えば、NIHSS)
血管造影除外基準:
- 逆流に対する被験者の不耐性につながる孤立した同側半球
- 同側頸動脈の完全閉塞
- 同側頸動脈または大動脈弓に伸びる対側頸動脈の既存のステント
- 標的血管における充填欠陥、血栓、閉塞または「ストリングサイン」の存在
- ステント展開を制限する重度の病変石灰化
- 標的狭窄よりも深刻な、標的狭窄の遠位に位置する頸動脈狭窄
- 標的血管に近い CCA の 50% を超える狭窄
- 大動脈弓の既知の可動性プラーク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GORE® 塞栓フィルター
GORE®塞栓フィルターとFDA承認の頸動脈ステントで治療された被験者。
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頸動脈ステント留置中の塞栓保護
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合主要有害事象 (MAE) の死亡率、心筋梗塞、および処置後 30 日での脳卒中
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：事後手順
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デバイスの成功は、ゴア塞栓保護システムを使用して技術的成功を収めた参加者の数として定義されます (つまり、使用説明書に記載されているように、ゴア塞栓フィルター デバイスが送達、配置、回収された)。
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事後手順
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臨床的成功
時間枠：30日
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クリニカル サクセスとは、死亡、緊急内膜切除術、標的血管の PTA/血栓溶解療法の繰り返し、およびクリニカル イベント委員会によって決定された脳卒中または MI がない場合の GORE エンボリック フィルターおよび頸動脈ステントの成功と定義されます。
臨床的成功は、処置から処置後24〜48時間まで評価されます。
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30日
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アクセス部位合併症
時間枠：30日
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アクセス部位の合併症は、大きな血腫 (>5cm または治療または長期の入院が必要)、瘻孔または仮性動脈瘤の形成、後腹膜出血、または手術後の修復の必要性の存在として定義されます。
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30日
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神経学的イベント
時間枠：30日
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一過性脳虚血発作 (TIA) を含む、処置後 30 日の神経学的イベント。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William A. Gray, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。