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Filtro embolico GORE® nello stent carotideo per soggetti chirurgici ad alto rischio (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)

22 agosto 2016 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Filtro embolico GORE® nello stent carotideo per soggetti chirurgici ad alto rischio (GORE EMBOLDEN)

Confronta la sicurezza e l'efficacia a 30 giorni del filtro embolico GORE® utilizzato insieme agli stent carotidei approvati dalla FDA con un obiettivo prestazionale ottenuto da studi sugli stent carotidei che utilizzano la protezione embolica distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I continui progressi nelle tecniche di angioplastica e lo sviluppo di stent in nitinol a basso profilo, flessibili e rastremati, progettati specificamente per applicazioni carotidee, hanno reso il CAS una valida alternativa al CEA. I progressi nella tecnologia di protezione embolica contribuiranno a far avanzare la CAS come procedura universalmente accettata. Sebbene il filtro embolico GORE® sia simile per molti versi ad altri filtri attualmente disponibili, è stato progettato per fornire un'apposizione ottimale della parete del vaso. I test al banco suggeriscono che l'apposizione della parete può fornire una migliore efficienza del filtro, riducendo così al minimo l'embolizzazione delle particelle a valle e riducendo potenzialmente gli effetti clinici avversi. Inoltre, i test preclinici suggeriscono che il filtro embolico GORE® ha migliorato l'erogazione, inclusa la capacità di torsione e l'incrocio delle lesioni che possono migliorare la capacità del sistema di accedere e trattare le lesioni strette in un'anatomia tortuosa. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del filtro embolico GORE® quando utilizzato per fornire protezione embolica cerebrale durante l'angioplastica dell'arteria carotidea e lo stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'oggetto è:

    • Sintomatico (amaurosi fugax nell'emisfero fornito dal vaso bersaglio, TIA o ictus non invalidante entro 6 mesi dalla procedura) con stenosi carotidea ≥50% come diagnosticata mediante angiografia utilizzando la metodologia NASCET, OPPURE
    • Asintomatico con stenosi carotidea ≥80% diagnosticata mediante angiografia utilizzando la metodologia NASCET

  2. La lesione bersaglio si trova in uno dei seguenti:

    • ICA
    • biforcazione
    • CCA prossimale alla biforcazione
  3. A rischio anatomico di eventi avversi da CEA (ad esempio, restenosi dopo un precedente CEA) o a rischio di comorbilità per eventi avversi da CEA (ad esempio, angina instabile con alterazioni dell'ECG)

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica recente entro 30 giorni prima o dopo la procedura di stent
  • Sensibilità incontrollata ai mezzi di contrasto
  • Insufficienza renale
  • Ictus acuto di recente evoluzione entro 21 giorni dalla valutazione dello studio
  • Infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di stent
  • Storia di un precedente ictus omolaterale maggiore con deficit neurologici residui che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche (ad esempio, NIHSS)
  • Deficit neurologici non dovuti a ictus che possono confondere le valutazioni neurologiche (ad esempio, NIHSS)

Criteri di esclusione angiografica:

  • Isolamento dell'emisfero omolaterale che porta all'intolleranza del soggetto al flusso inverso
  • Occlusione totale dell'arteria carotide omolaterale
  • Stent preesistente nell'arteria carotide omolaterale OPPURE nell'arteria carotide controlaterale che si estende nell'arco aortico
  • Presenza di un difetto di riempimento, trombo, occlusione o "segno di corda" nel vaso bersaglio
  • Grave calcificazione della lesione che limita il posizionamento dello stent
  • Stenosi carotidea localizzata distalmente alla stenosi bersaglio che è più grave della stenosi bersaglio
  • Stenosi >50% dell'ACC prossimale al vaso target
  • Placca mobile nota nell'arco aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro embolico GORE®
Soggetti trattati con il filtro embolico GORE® e uno stent carotideo approvato dalla FDA.
Dispositivo: Filtro embolico GORE®
Protezione embolica durante lo stenting carotideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) di morte, infarto del miocardio e ictus a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura postale
Successo del dispositivo definito come il numero di partecipanti con successo tecnico utilizzando il sistema di protezione embolica GORE (ovvero, il dispositivo del filtro embolico GORE è stato consegnato, posizionato e recuperato come indicato nelle istruzioni per l'uso).
Procedura postale
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo clinico definito come successo del filtro embolico GORE e dello stent carotideo in assenza di decesso, endoarterectomia di emergenza, PTA ripetuta/trombolisi del vaso bersaglio e ictus o infarto miocardico come determinato dal Comitato per gli eventi clinici. Il successo clinico sarà valutato dalla procedura fino a 24-48 ore dopo la procedura.
30 giorni
Accedi alle complicazioni del sito
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze del sito di accesso definite come la presenza di un ematoma di grandi dimensioni (> 5 cm o che richiede trattamento o ricovero prolungato), formazione di fistole o pseudoaneurismi, sanguinamento retroperitoneale o necessità di riparazione chirurgica post-procedura.
30 giorni
Eventi neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi neurologici a 30 giorni dopo la procedura, inclusi attacchi ischemici transitori (TIA).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: William A. Gray, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEF-06-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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