Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболический фильтр GORE® при стентировании сонных артерий у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)

22 августа 2016 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Эмболический фильтр GORE® при стентировании сонных артерий у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства (GORE EMBOLDEN)

Сравните 30-дневную безопасность и эффективность эмболического фильтра GORE®, используемого в сочетании с каротидными стентами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с целевыми показателями эффективности, полученными в исследованиях каротидных стентов, использующих дистальную защиту от эмболии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывное совершенствование методов ангиопластики и разработка низкопрофильных, гибких, сужающихся нитиноловых стентов, разработанных специально для каротидного применения, сделали КАС жизнеспособной альтернативой КЭА. Достижения в технологии защиты от эмболии помогут сделать CAS общепризнанной процедурой. Хотя эмболический фильтр GORE® во многом похож на другие доступные в настоящее время фильтры, он был разработан для обеспечения оптимального прилегания к стенке сосуда. Настольные испытания показывают, что прилегание к стенке может обеспечить повышенную эффективность фильтрации, сводя тем самым к минимуму эмболизацию частиц ниже по течению и потенциально уменьшая неблагоприятные клинические эффекты. Кроме того, доклинические испытания показывают, что эмболизирующий фильтр GORE® имеет улучшенную производительность, в том числе возможность скручивания и пересечение поражений, что может улучшить способность системы получать доступ и лечить плотные поражения в извитой анатомии. Таким образом, целью этого многоцентрового клинического исследования является оценка безопасности и эффективности эмболического фильтра GORE® при использовании для обеспечения церебральной эмболической защиты во время ангиопластики и стентирования сонных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тема:

    • Симптоматическая (лихорадочная амаврозия в полушарии, кровоснабжаемом целевым сосудом, ТИА или неинвалидизирующий инсульт в течение 6 месяцев после процедуры) со стенозом сонной артерии ≥50% по данным ангиографии по методике NASCET, ИЛИ
    • Бессимптомное течение со стенозом сонных артерий ≥80%, диагностированным с помощью ангиографии с использованием методологии NASCET

  2. Целевое поражение расположено в одном из следующих мест:

    • МКА
    • бифуркация
    • ОСА проксимальнее бифуркации
  3. При анатомическом риске нежелательных явлений при КЭА (например, рестеноз после предшествующей КЭА) или при сопутствующем риске нежелательных явлений при КЭА (например, нестабильной стенокардии с изменениями на ЭКГ)

Критерий исключения:

  • Недавняя хирургическая процедура в течение 30 дней до или после процедуры стентирования
  • Неконтролируемая чувствительность к контрастным веществам
  • Почечная недостаточность
  • Недавно развившийся острый инсульт в течение 21 дня после оценки исследования
  • Инфаркт миокарда в течение 72 часов до процедуры стентирования
  • Перенесенный в анамнезе большой ипсилатеральный инсульт с остаточным неврологическим дефицитом, который может исказить результаты неврологической оценки (например, NIHSS)
  • Неврологический дефицит, не связанный с инсультом, может исказить результаты неврологической оценки (например, NIHSS)

Ангиографические критерии исключения:

  • Изолированное ипсилатеральное полушарие, приводящее к непереносимости субъектом обратного потока
  • Полная окклюзия ипсилатеральной сонной артерии
  • Существовавший ранее стент в ипсилатеральной сонной артерии ИЛИ контралатеральной сонной артерии, проходящей в дугу аорты
  • Наличие дефекта наполнения, тромба, окклюзии или «симптома струны» в целевом сосуде
  • Тяжелая кальцификация поражения, ограничивающая развертывание стента
  • Стеноз сонной артерии, расположенный дистальнее целевого стеноза, более тяжелый, чем целевой стеноз
  • >50% стеноз ОСА проксимальнее целевого сосуда
  • Известная подвижная бляшка в дуге аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболический фильтр GORE®
Субъекты, получавшие лечение эмболическим фильтром GORE® и каротидным стентом, одобренным FDA.
Устройство: Эмболический фильтр GORE®
Эмболическая защита при каротидном стентировании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составное серьезное нежелательное явление (MAE) Частота смерти, инфаркта миокарда и инсульта через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Пост-процедура
Успех устройства определяется как количество участников с техническим успехом, использующих систему защиты от эмболии GORE (т. е. устройство с фильтром эмболии GORE было доставлено, размещено и извлечено, как указано в инструкциях по применению).
Пост-процедура
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Клинический успех определяется как эффективность эмболического фильтра GORE и каротидного стента при отсутствии летального исхода, экстренной эндартерэктомии, повторного ЧТА/тромболизиса целевого сосуда и инсульта или ИМ, как определено Комитетом по клиническим событиям. Клинический успех будет оцениваться от процедуры до 24-48 часов после процедуры.
30 дней
Проблемы с доступом к сайту
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения в месте доступа, определяемые как наличие большой гематомы (> 5 см или требующей лечения или длительной госпитализации), образование свища или псевдоаневризмы, забрюшинное кровотечение или необходимость хирургического вмешательства после процедуры.
30 дней
Неврологические события
Временное ограничение: 30 дней
Неврологические явления через 30 дней после процедуры, включая транзиторные ишемические атаки (ТИА).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: William A. Gray, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEF-06-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмболический фильтр GORE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться