GORE® Emboliefilter in Karotisstents für chirurgische Eingriffe mit hohem Risiko (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)
22. August 2016 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
GORE® Emboliefilter in Karotisstents für chirurgische Eingriffe mit hohem Risiko (GORE EMBOLDEN)
Vergleichen Sie die 30-tägige Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® Emboliefilters in Verbindung mit von der FDA zugelassenen Carotis-Stents mit einem Leistungsziel, das aus Carotis-Stent-Studien mit distalem Embolieschutz ermittelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontinuierliche Fortschritte bei Angioplastie-Techniken und die Entwicklung von flachen, flexiblen, sich verjüngenden Nitinol-Stents, die speziell für Karotisanwendungen entwickelt wurden, haben CAS zu einer praktikablen Alternative zu CEA gemacht.
Fortschritte in der Embolieschutztechnologie werden dazu beitragen, CAS als allgemein akzeptiertes Verfahren voranzubringen.
Während der GORE® Emboliefilter in vielerlei Hinsicht anderen derzeit erhältlichen Filtern ähnelt, wurde er so konzipiert, dass er eine optimale Gefäßwandapposition bietet.
Labortests deuten darauf hin, dass die Wandapposition eine verbesserte Filtereffizienz bereitstellen kann, wodurch die Embolisation von Partikeln stromabwärts minimiert und möglicherweise nachteilige klinische Wirkungen verringert werden.
Darüber hinaus deuten vorklinische Tests darauf hin, dass der GORE® Emboliefilter eine verbesserte Zuführbarkeit aufweist, einschließlich Drehmomentfähigkeit und Läsionskreuzung, was die Fähigkeit des Systems verbessern kann, enge Läsionen in gewundenen Anatomien zu erreichen und zu behandeln.
Daher ist der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® Emboliefilters bei Verwendung zum Schutz vor zerebraler Embolie während der Karotis-Angioplastie und Stentimplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreff ist entweder:
- Symptomatisch (Amaurose fugax in der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre, TIA oder nicht behindernder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff) mit Karotisstenose ≥ 50 %, wie durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methode diagnostiziert, ODER
- Asymptomatisch mit Karotisstenose ≥80 %, wie durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methodik diagnostiziert
Die Zielläsion befindet sich in einem der folgenden Bereiche:
- ICA
- Gabelung
- CCA proximal zur Bifurkation
- Anatomisches Risiko für unerwünschte Ereignisse durch CEA (z. B. Restenose nach vorheriger CEA) oder komorbides Risiko für unerwünschte Ereignisse durch CEA (z. B. instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen)
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Stent-Eingriff
- Unkontrollierte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
- Niereninsuffizienz
- Kürzlich auftretender akuter Schlaganfall innerhalb von 21 Tagen nach Studienauswertung
- Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor Stent-Eingriff
- Vorgeschichte eines früheren schweren ipsilateralen Schlaganfalls mit verbleibenden neurologischen Defiziten, die die neurologischen Beurteilungen wahrscheinlich verfälschen (z. B. NIHSS)
- Neurologische Defizite, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und die neurologischen Beurteilungen wahrscheinlich verfälschen (z. B. NIHSS)
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Isolierte ipsilaterale Hemisphäre, die zu einer Intoleranz gegenüber Rückfluss führt
- Vollständiger Verschluss der ipsilateralen Halsschlagader
- Vorbestehender Stent in der ipsilateralen Halsschlagader ODER der kontralateralen Halsschlagader, die sich in den Aortenbogen erstreckt
- Vorhandensein eines Füllungsdefekts, Thrombus, Okklusion oder „String Sign“ im Zielgefäß
- Schwere Läsionsverkalkung, die die Stententfaltung einschränkt
- Karotisstenose, die sich distal zur Zielstenose befindet und schwerer als die Zielstenose ist
- >50 % Stenose des CCA proximal zum Zielgefäß
- Bekannte mobile Plaque im Aortenbogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GORE® Emboliefilter
Patienten, die mit dem GORE® Embolic Filter und einem von der FDA zugelassenen Carotis-Stent behandelt wurden.
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Embolieschutz beim Karotisstenting
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Major Adverse Event (MAE)-Rate von Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Nachverfahren
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Geräteerfolg definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg bei der Verwendung des GORE Embolieschutzsystems (d. h. das GORE Emboliefiltergerät wurde wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben geliefert, platziert und entnommen).
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Nachverfahren
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinischer Erfolg definiert als Erfolg von GORE Embolic Filter und Carotis-Stent ohne Tod, Notfall-Endarteriektomie, wiederholte PTA/Thrombolyse des Zielgefäßes und Schlaganfall oder MI, wie vom Clinical Events Committee festgelegt.
Der klinische Erfolg wird vom Eingriff bis 24-48 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
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30 Tage
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Zugriff auf Site-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen an der Zugangsstelle sind definiert als das Vorhandensein eines großen Hämatoms (> 5 cm oder eine Behandlung oder ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich), Fistel- oder Pseudoaneurysmabildung, retroperitoneale Blutung oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Reparatur nach dem Eingriff.
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30 Tage
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Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Neurologische Ereignisse 30 Tage nach dem Eingriff, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken (TIAs).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William A. Gray, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEF-06-08
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