Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® embolisk filter i carotisstenting for kirurgiske personer med høy risiko (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)

22. august 2016 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® embolisk filter i carotisstenting for kirurgiske personer med høy risiko (GORE EMBOLDEN)

Sammenlign 30-dagers sikkerhet og effektivitet til GORE®-embolisk filter brukt sammen med FDA-godkjente carotisstenter med et ytelsesmål oppnådd fra carotisstentstudier som bruker distal embolisk beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlige fremskritt innen angioplastikkteknikker og utviklingen av lavprofils, fleksible, avsmalnende nitinolstenter designet spesielt for carotisapplikasjoner har gjort CAS til et levedyktig alternativ til CEA. Fremskritt innen embolisk beskyttelsesteknologi vil bidra til å flytte CAS fremover som en universelt akseptert prosedyre. Mens GORE® embolisk filter på mange måter ligner andre tilgjengelige filtre, er det designet for å gi optimal karveggapposisjon. Benketester tyder på at veggutformingen kan gi forbedret filtereffektivitet, og dermed minimere embolisering av partikler nedstrøms og potensielt redusere uønskede kliniske effekter. I tillegg tyder prekliniske tester på at GORE® embolisk filter har forbedret leveringsevne, inkludert dreiemomentevne og lesjonskryss som kan forbedre systemets evne til å få tilgang til og behandle stramme lesjoner i kronglete anatomi. Derfor er formålet med denne multisenter kliniske studien å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GORE® embolisk filter når det brukes til å gi cerebral embolisk beskyttelse under carotis arterie angioplastikk og stenting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er enten:

    • Symptomatisk (amaurosis fugax i halvkulen levert av målkaret, TIA eller ikke-invalidiserende slag innen 6 måneder etter prosedyren) med carotisstenose ≥50 % som diagnostisert ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk, ELLER
    • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % som diagnostisert ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk

  2. Mållesjon er lokalisert i en av følgende:

    • ICA
    • bifurkasjon
    • CCA proksimalt til bifurkasjonen
  3. Ved anatomisk risiko for uønskede hendelser fra CEA (f.eks. restenose etter en tidligere CEA) eller ved komorbid risiko for bivirkninger fra CEA (f.eks. ustabil angina med EKG-forandringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller etter stentprosedyren
  • Ukontrollert følsomhet for kontrastmidler
  • Nyresvikt
  • Nylig utviklende, akutt hjerneslag innen 21 dager etter studieevaluering
  • Hjerteinfarkt innen 72 timer før stentprosedyre
  • Anamnese med et tidligere større ipsilateralt slag med gjenværende nevrologiske mangler som sannsynligvis vil forvirre de nevrologiske vurderingene (f.eks. NIHSS)
  • Nevrologiske mangler som ikke skyldes hjerneslag, vil sannsynligvis forvirre de nevrologiske vurderingene (f.eks. NIHSS)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Isolert ipsilateral halvkule som fører til utsatt intoleranse for reversert strømning
  • Total okklusjon av den ipsilaterale halspulsåren
  • Eksisterende stent i den ipsilaterale halspulsåren ELLER den kontralaterale halspulsåren som strekker seg inn i aortabuen
  • Tilstedeværelse av en fyllingsdefekt, trombe, okklusjon eller "strengtegn" i målkaret
  • Alvorlig lesjonsforkalkning som begrenser utplassering av stent
  • Carotisstenose lokalisert distalt for målstenose som er mer alvorlig enn målstenose
  • >50 % stenose av CCA proksimalt til målkaret
  • Kjent mobil plakk i aortabuen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® embolisk filter
Forsøker behandlet med GORE® embolisk filter og en FDA-godkjent carotisstent.
Enhet: GORE® embolisk filter
Embolisk beskyttelse under carotisstenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite Major Adverse Event (MAE) rate av død, hjerteinfarkt og hjerneslag 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Postprosedyre
Enhetssuksess definert som antall deltakere med teknisk suksess ved bruk av GORE Embolic Protection System (dvs. GORE Embolic Filter-enheten ble levert, plassert og hentet som beskrevet i bruksanvisningen).
Postprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Klinisk suksess definert som GORE-embolisk filter og karotisstentsuksess i fravær av død, akutt endarterektomi, gjentatt PTA/trombolyse av målkaret og slag eller MI som bestemt av Clinical Event Committee. Klinisk suksess vil bli evaluert fra prosedyre til 24-48 timer etter prosedyre.
30 dager
Tilgang til nettstedskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Access Site-komplikasjoner definert som tilstedeværelse av et stort hematom (>5 cm eller som krever behandling eller forlenget sykehusinnleggelse), fistel- eller pseudoaneurismedannelse, retroperitoneal blødning eller behov for kirurgisk reparasjon etter prosedyren.
30 dager
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Nevrologiske hendelser 30 dager etter prosedyren, inkludert forbigående iskemiske angrep (TIA).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A. Gray, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEF-06-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere