Filtro embólico GORE® em stent carotídeo para pacientes cirúrgicos de alto risco (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)
22 de agosto de 2016 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Filtro embólico GORE® em stent carotídeo para pacientes cirúrgicos de alto risco (GORE EMBOLDEN)
Compare a segurança e eficácia de 30 dias do filtro embólico GORE® usado em conjunto com stents carotídeos aprovados pela FDA com uma meta de desempenho obtida a partir de estudos de stent carotídeo utilizando proteção embólica distal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços contínuos nas técnicas de angioplastia e o desenvolvimento de stents de nitinol cônicos, flexíveis e de baixo perfil, projetados especificamente para aplicações na carótida, tornaram o CAS uma alternativa viável ao CEA.
Os avanços na tecnologia de proteção embólica ajudarão no avanço do CAS como um procedimento universalmente aceito.
Embora o filtro embólico GORE® seja semelhante em muitos aspectos a outros filtros atualmente disponíveis, ele foi projetado para fornecer aposição ideal da parede do vaso.
Testes de bancada sugerem que a aposição da parede pode fornecer maior eficiência do filtro, minimizando assim a embolização de partículas a jusante e potencialmente diminuindo os efeitos clínicos adversos.
Além disso, testes pré-clínicos sugerem que o filtro embólico GORE® melhorou a capacidade de entrega, incluindo capacidade de torque e cruzamento de lesões que podem melhorar a capacidade do sistema de acessar e tratar lesões apertadas em anatomia tortuosa.
Assim, o objetivo deste estudo clínico multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia do filtro embólico GORE® quando usado para fornecer proteção embólica cerebral durante angioplastia e stent da artéria carótida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto é:
- Sintomático (amaurose fugaz no hemisfério suprido pelo vaso-alvo, AIT ou AVC não incapacitante dentro de 6 meses após o procedimento) com estenose carotídea ≥50% conforme diagnosticado por angiografia usando a metodologia NASCET, OU
- Assintomática com estenose carotídea ≥80% diagnosticada por angiografia usando a metodologia NASCET
A lesão-alvo está localizada em um dos seguintes:
- ICA
- bifurcação
- CCA proximal à bifurcação
- Em risco anatômico para eventos adversos de CEA (por exemplo, reestenose após um CEA anterior) ou em risco co-mórbido para eventos adversos de CEA (por exemplo, angina instável com alterações de ECG)
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico recente dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento de stent
- Sensibilidade descontrolada a meios de contraste
- Insuficiência renal
- AVC agudo em evolução recente dentro de 21 dias da avaliação do estudo
- Infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento de stent
- História de um acidente vascular cerebral ipsilateral maior anterior com déficits neurológicos residuais que podem confundir as avaliações neurológicas (por exemplo, NIHSS)
- Déficits neurológicos não devidos a acidente vascular cerebral que possam confundir as avaliações neurológicas (por exemplo, NIHSS)
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Hemisfério ipsilateral isolado levando à intolerância do indivíduo ao fluxo reverso
- Oclusão total da artéria carótida ipsilateral
- Stent pré-existente na artéria carótida ipsilateral OU na artéria carótida contralateral que se estende até o arco aórtico
- Presença de defeito de enchimento, trombo, oclusão ou "sinal do barbante" no vaso alvo
- Calcificação de lesão grave que restringe a implantação do stent
- Estenose carotídea localizada distalmente à estenose alvo que é mais grave do que a estenose alvo
- >50% de estenose da ACC proximal ao vaso alvo
- Placa móvel conhecida no arco aórtico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filtro Embólico GORE®
Indivíduos tratados com o filtro embólico GORE® e um stent carotídeo aprovado pela FDA.
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Proteção embólica durante implante de stent carotídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos graves (MAE) de morte, infarto do miocárdio e AVC 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Pós-Procedimento
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Sucesso do dispositivo definido como o número de participantes com sucesso técnico usando o sistema de proteção embólica GORE (ou seja, o dispositivo de filtro embólico GORE foi entregue, colocado e recuperado conforme descrito nas instruções de uso).
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Pós-Procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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Sucesso clínico definido como filtro embólico GORE e sucesso do stent carotídeo na ausência de morte, endarterectomia de emergência, repetição de PTA/trombólise do vaso alvo e AVC ou IM conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos.
O sucesso clínico será avaliado desde o procedimento até 24-48 horas após o procedimento.
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30 dias
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Acessar complicações do site
Prazo: 30 dias
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Complicações no local de acesso definidas como a presença de hematoma grande (> 5 cm ou que requer tratamento ou hospitalização prolongada), formação de fístula ou pseudoaneurisma, sangramento retroperitoneal ou necessidade de reparo cirúrgico pós-procedimento.
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30 dias
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Eventos Neurológicos
Prazo: 30 dias
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Eventos neurológicos 30 dias após o procedimento, incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William A. Gray, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEF-06-08
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