GORE®-embolinen suodatin kaulavaltimon stentityksessä korkean riskin kirurgisille kohteille (EMBOLDEN) (EMBOLDEN)
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE®-embolinen suodatin kaulavaltimon stentointiin suuren riskin kirurgisissa kohteissa (GORE EMBOLDEN)
Vertaa FDA:n hyväksymien kaulavaltimon stenttien yhteydessä käytetyn GORE® emboliasuodattimen 30 päivän turvallisuutta ja tehoa suorituskykytavoitteeseen, joka on saatu kaulavaltimon stenttitutkimuksista, joissa käytetään distaalista embolisuojaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva kehitys angioplastiatekniikoissa ja matalaprofiilisten, joustavien, kartiomaisten nitinolistenttien kehittäminen, jotka on suunniteltu erityisesti kaulavaltimon sovelluksiin, ovat tehneet CAS:sta varteenotettavan vaihtoehdon CEA:lle.
Embolialta suojaavan tekniikan edistyminen auttaa edistämään CAS:ää yleisesti hyväksyttynä menettelynä.
Vaikka GORE® Embolic Filter on monella tapaa samanlainen kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat suodattimet, se on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen verisuonen seinämän kiinnitys.
Penkkitestit viittaavat siihen, että seinän asettaminen voi parantaa suodattimen tehokkuutta, mikä minimoi hiukkasten embolisoitumisen myötävirtaan ja mahdollisesti vähentää haitallisia kliinisiä vaikutuksia.
Lisäksi prekliiniset testaukset viittaavat siihen, että GORE® Embolic Filter -suodattimella on parantunut toimitettavuus, mukaan lukien vääntömomenttikyky ja leesion ristikkäisyys, mikä saattaa parantaa järjestelmän kykyä päästä käsiksi ja hoitaa mutkikkaan anatomian tiukkoja vaurioita.
Siksi tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GORE® Embolic Filterin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään suojaamaan aivoveritulpilta kaulavaltimon angioplastian ja stentauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheena on joko:
- Oireellinen (kohdesuoneen amaurosis fugax aivopuoliskolla, TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä), jolla on ≥ 50 % kaulavaltimon ahtauma, joka on diagnosoitu angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää, TAI
- Oireeton ja kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 %, diagnosoituna angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää
Kohdeleesio sijaitsee jossakin seuraavista:
- ICA
- bifurkaatio
- CCA proksimaalinen haarautumaan
- Anatominen riski CEA:sta aiheutuville haittatapahtumille (esim. restenoosi aikaisemman CEA:n jälkeen) tai samanaikainen riski CEA:sta aiheutuville haittatapahtumille (esim. epästabiili angina pectoris EKG-muutoksineen)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen stenttitoimenpiteen
- Hallitsematon herkkyys varjoaineille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Äskettäin kehittynyt, akuutti aivohalvaus 21 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista
- Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen stenttiä
- Aikaisempi suuri ipsilateraalinen aivohalvaus, jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita, jotka todennäköisesti sekoittavat neurologisia arviointeja (esim. NIHSS)
- Neurologiset puutteet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta, saattavat sekoittaa neurologisia arvioita (esim.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Eristetty ipsilateraalinen puolipallo, joka johtaa kohteen suvaitsemattomuuteen päinvastaiselle virtaukselle
- Ipsilateraalisen kaulavaltimon täydellinen tukos
- Aiemmin olemassa oleva stentti ipsilateraalisessa kaulavaltimossa TAI kontralateraalisessa kaulavaltimossa, joka ulottuu aorttakaareen
- Kohdesuoneen täyttövirheen, tukoksen, tukosen tai "merkkijonon" esiintyminen
- Vakava leesion kalkkiutuminen rajoittaa stentin käyttöönottoa
- Kaulavaltimon ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdestenoosista, joka on vakavampi kuin kohdestenoosi
- >50 % CCA:n ahtauma proksimaalisesti kohdesuoneen
- Tunnettu liikkuva plakki aortan kaaressa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GORE® embolinen suodatin
Potilaat, joita hoidettiin GORE® Embolic Filter -suodattimella ja FDA:n hyväksymällä kaulavaltimostentillä.
|
Embolinen suoja kaulavaltimon stentauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuri haittatapahtuma (MAE) kuolleisuus, sydäninfarkti ja aivohalvaus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Laitteen menestys määritellään osallistujien lukumääräksi, joilla on tekninen menestys käyttämällä GORE Embolic Protection System -järjestelmää (eli GORE Embolic Filter -laite toimitettiin, sijoitettiin ja haettiin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla).
|
Postitusmenettely
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen menestys määritellään GORE-embolisen suodattimen ja kaulavaltimon stentin onnistumisena ilman kuolemaa, hätäendarterektomiaa, kohdesuoneen toistuvaa PTA/trombolyysiä ja aivohalvausta tai MI:tä kliinisten tapahtumien komitean määrittämänä.
Kliininen menestys arvioidaan toimenpiteestä 24-48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Pääsy sivuston komplikaatioihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pääsypaikka Komplikaatiot, jotka määritellään suuren hematooman esiintymisenä (> 5 cm tai jotka vaativat hoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa), fistelin tai pseudoaneurysman muodostumisen, retroperitoneaalisen verenvuodon tai kirurgisen korjauksen tarpeen toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologiset tapahtumat 30 päivää toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William A. Gray, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEF-06-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .