抗てんかん薬と血管リスクマーカー
2017年12月14日 更新者：Thomas Jefferson University
くも膜下出血患者の血清脂質および炎症に対する抗てんかん薬の効果
この研究の目的は、特定の発作治療薬がコレステロールやその他の血液成分のレベルを上昇させ、心臓発作や脳卒中のリスクを高めるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
特定の発作薬がコレステロールやその他の血液成分のレベルを上昇させ、心臓発作や脳卒中のリスクを高める可能性があるといういくつかの証拠がありますが、さらなる研究が必要です. 急性くも膜下出血患者は、伝統的に発作薬で治療されていますが、どれが最適か、またはそのような薬が必要かどうかは明らかではありません.
この研究は、特定の発作治療薬がコレステロールやその他の血液成分のレベルを上昇させ、心臓発作や脳卒中のリスクを高めるかどうかを調べることを目的としています.
この研究では、急性くも膜下出血患者 200 人が、フェニトイン、バルプロエート、またはレベチラセタムの 3 つの異なる発作薬のいずれかによる治療を受けるか、または発作薬をまったく投与されない群に無作為に割り付けられます。 各参加者では、心臓発作や脳卒中のリスクに関連するコレステロールやその他の血液マーカーが、入院直後と8週間後に再度測定されます. 8週間の時点で、ほとんどの参加者は発作薬を中止し、同じ血液検査が繰り返されます.
この研究からの情報は、くも膜下出血集団と発作を起こしやすい他の人々の両方で、発作薬がどのように処方されるかの変化につながる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性くも膜下出血、Hunt-Hess グレード I～IV
- 入場後48時間以内
除外基準:
- グレード V くも膜下出血
- 脂質低下薬による治療を受けている
- -フェニトイン、バルプロ酸、またはレベチラセタム（例： これらの薬剤のいずれかに対するアレルギーの病歴）
- -抗てんかん薬治療を受けないことの禁忌（例： 既存のてんかんの病歴、入院時の発作活動 EEG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
グループ1にランダム化された参加者は、フェニトイン（PHT）を5 mg / kg /日で2回に分けて受け取ります。
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フェニトインは抗てんかん薬です。
参加者は、フェニトイン（PHT）を5 mg / kg /日で2回に分けて受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
グループ 2 に無作為に割り付けられた参加者は、バルプロ酸 (VPA) を 15 mg/kg/日で 3 回の分割投与または 1 日 1 回の持続放出製剤で受け取ります。
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バルプロ酸は抗てんかん薬です。
参加者はバルプロ酸 (VPA) を 15 mg/kg/日で 3 回に分けて受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
グループ 3 に無作為に割り付けられた参加者は、レベチラセタム (LEV) 1000-1500 mg/日を 2 回に分けて投与されます。
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レベチラセタムは抗てんかん薬です。
参加者は、レベチラセタム (LEV) 1000-1500 mg/日を 2 回に分けて受け取ります。
他の名前：
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介入なし：4
グループ4に無作為に割り付けられた参加者は、薬物介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清コレステロール、非 HDL コレステロール、HDL コレステロール、リポタンパク質 (a)、および C 反応性タンパク質のベースラインから 4 つの研究群のそれぞれにおける 2 回目の描画および 3 回目の描画までの変化
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性発作の発生率、後期発作の発生率、全体的な神経機能 (修正ランキン スケール スコアで測定)
時間枠：8週間、16週間
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8週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Mintzer, MD、Assistant Professor of Neurology, Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K23NS058669 (米国 NIH グラント/契約)
- 1K23NS058669 (米国 NIH グラント/契約)
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