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未治療の慢性C型肝炎患者におけるMP-424/ペグインターフェロンアルファ-2b/リバビリンの併用療法の有効性と安全性

2014年4月16日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

ジェノタイプ 1 C 型肝炎の未治療被験者を対象とした、MP-424 とペグインターフェロン アルファ-2b およびリバビリンの併用の第 3 相試験

この研究では、未治療の（遺伝子型 1）C 型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2b（PEG-IFN）およびリバビリン（RBV）を併用した MP-424 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City、Takatsu-ku、日本
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子型 1、慢性 C 型肝炎
  • 未治療（これまでにC型肝炎に対するインターフェロンベースの治療を受けていない患者）
  • 避妊要件に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  • 肝硬変または肝不全
  • B型肝炎表面抗原陽性またはHIV抗体陽性
  • 肝細胞癌の既往または肝細胞癌の併発
  • 統合失調症の病歴、またはうつ病の併発。または過去に自殺未遂をしたことがある
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の疑いのある患者、または女性パートナーが妊娠している男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRV/PEG/RBV
薬：MP-424
750 mg を 8 時間ごとに 12 週間
他の名前：
  • テラプレビル
薬：リバビリン
24 週間、体重に基づいて 600 - 1000 mg/日
薬：ペグインターフェロンアルファ-2b
1.5 mcg/kg/週を 24 週間
薬：リバビリン
体重に基づいて 600 ～ 1000 mg/日を 48 週間摂取
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b
1.5 mcg/kg/週を 48 週間投与
アクティブコンパレータ：PEG/RBV
薬：リバビリン
24 週間、体重に基づいて 600 - 1000 mg/日
薬：ペグインターフェロンアルファ-2b
1.5 mcg/kg/週を 24 週間
薬：リバビリン
体重に基づいて 600 ～ 1000 mg/日を 48 週間摂取
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b
1.5 mcg/kg/週を 48 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物投与完了後24週間でC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されない被験者の割合（SVR、持続ウイルス反応）
時間枠：24週間のフォローアップ後
24週間のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

協力者

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G060-A6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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