Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации MP-424/пегинтерферон альфа-2b/рибавирин у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза 3 исследования MP-424 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1 гепатита С

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MP-424 с пегинтерфероном альфа-2b (ПЕГ-ИФН) и рибавирином (РБВ) у ранее не получавших лечения пациентов с гепатитом С (генотип 1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Япония
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генотип 1, хронический гепатит С
  • Нелеченные (пациенты, ранее не получавшие лечения гепатита С на основе интерферона)
  • Способны и готовы следовать требованиям контрацепции

Критерий исключения:

  • Цирроз печени или печеночная недостаточность
  • Положительный на поверхностный антиген гепатита В или положительный на антитела к ВИЧ
  • История или одновременная гепатоцеллюлярная карцинома
  • История или одновременная депрессия, шизофрения; или попытка самоубийства в прошлом
  • Беременные, кормящие или пациенты с подозрением на беременность или пациенты мужского пола, чья партнерша беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРВ/ПЭГ/РБВ
Лекарство: МП-424
750 мг каждые 8 ​​часов в течение 12 недель
Другие имена:
  • Телапревир
Лекарство: Рибавирин
600-1000 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 недель
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю в течение 24 недель
Лекарство: Рибавирин
600-1000 мг/день в зависимости от массы тела в течение 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю в течение 48 недель
Активный компаратор: ПЭГ/РБВ
Лекарство: Рибавирин
600-1000 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 недель
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю в течение 24 недель
Лекарство: Рибавирин
600-1000 мг/день в зависимости от массы тела в течение 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших неопределяемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) через 24 недели после завершения введения препарата (УВО, устойчивый вирусный ответ)
Временное ограничение: Через 24 недели наблюдения
Через 24 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Соавторы

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G060-A6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться