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Efficacia e sicurezza della combinazione MP-424/peginterferone alfa-2b/ribavirina in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase 3 su MP-424 in combinazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina, in soggetti naïve al trattamento con epatite C di genotipo 1

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MP-424 con peginterferone alfa-2b (PEG-IFN) e ribavirina (RBV) in pazienti naïve al trattamento con epatite C (genotipo 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Giappone
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 1, epatite cronica C
  • Naïve al trattamento (paziente che non ha ricevuto in precedenza un trattamento a base di interferone per l'epatite C)
  • In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'HIV
  • Storia di o concomitante carcinoma epatocellulare
  • Storia di, o concomitante depressione, schizofrenia; o tentato suicidio in passato
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o sospetta gravidanza o pazienti di sesso maschile la cui partner femminile è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV/PEG/RBV
Droga: MP-424
750 mg ogni 8 ore per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telaprevir
Droga: Ribavirina
600 - 1000 mg/die in base al peso corporeo per 24 settimane
Droga: Peginterferone Alfa-2b
1,5 mcg/kg/settimana per 24 settimane
Droga: Ribavirina
600 - 1000 mg/die in base al peso corporeo per 48 settimane
Droga: Peginterferone Alfa-2b
1,5 mcg/kg/settimana per 48 settimane
Comparatore attivo: PEG/RBV
Droga: Ribavirina
600 - 1000 mg/die in base al peso corporeo per 24 settimane
Droga: Peginterferone Alfa-2b
1,5 mcg/kg/settimana per 24 settimane
Droga: Ribavirina
600 - 1000 mg/die in base al peso corporeo per 48 settimane
Droga: Peginterferone Alfa-2b
1,5 mcg/kg/settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) a 24 settimane dal completamento della somministrazione del farmaco (SVR, risposta virale sostenuta)
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di follow-up
Dopo 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060-A6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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