Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MP-424/Peginterferon Alfa-2b/Ribavirin kombination hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En fas 3-studie av MP-424 i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin, i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 hepatit C

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av MP-424 med Peginterferon Alfa-2b (PEG-IFN) och Ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva patienter med (genotyp 1) hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1, kronisk hepatit C
  • Behandlingsnaiv (patient som inte har fått någon tidigare interferonbaserad behandling för hepatit C)
  • Kan och vill följa preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  • Cirros i levern eller leversvikt
  • Hepatit B ytantigenpositiv eller HIV-antikroppspositiv
  • Historik av, eller samtidig hepatocellulärt karcinom
  • Historik av, eller samtidig depression, schizofreni; eller självmordsförsök i det förflutna
  • Gravida, ammande eller misstänkta gravida patienter, eller manliga patienter vars kvinnliga partner är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRV/PEG/RBV
Läkemedel: MP-424
750 mg var 8:e timme i 12 veckor
Andra namn:
  • Telaprevir
Läkemedel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/vecka i 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/vecka i 48 veckor
Aktiv komparator: PEG/RBV
Läkemedel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/vecka i 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/vecka i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppnår odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministration (SVR, ihållande viralt svar)
Tidsram: Efter 24 veckors uppföljning
Efter 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbetspartners

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G060-A6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera