Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji MP-424/peginterferon alfa-2b/rybawiryna u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie III fazy MP-424 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MP-424 z peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN) i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotyp 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japonia
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp 1, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uprzednio nieleczony (pacjent, który nie otrzymał wcześniej leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C opartego na interferonie)
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Historia lub współistniejący rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub współistniejąca depresja, schizofrenia; lub próba samobójcza w przeszłości
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub z podejrzeniem ciąży lub pacjenci płci męskiej, których partnerka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRV/PEG/RBV
Lek: MP-424
750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Telaprewir
Lek: Rybawiryna
600 - 1000 mg/dobę w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie
Lek: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
600 - 1000 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 48 tygodni
Lek: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień przez 48 tygodni
Aktywny komparator: PEG/RBV
Lek: Rybawiryna
600 - 1000 mg/dobę w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie
Lek: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
600 - 1000 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 48 tygodni
Lek: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od zakończenia podawania leku (SVR, trwała odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach obserwacji
Po 24 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060-A6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na MP-424

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj