Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MP-424/Peginterferon Alfa-2b/Ribavirin-kombinasjon hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase 3-studie av MP-424 i kombinasjon med peginterferon Alfa-2b og ribavirin, i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 hepatitt C

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MP-424 med Peginterferon Alfa-2b (PEG-IFN) og Ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive pasienter med (Genotype 1) hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 1, kronisk hepatitt C
  • Behandlingsnaiv (pasient som ikke har mottatt tidligere interferonbasert behandling for hepatitt C)
  • Kan og vil følge prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Skrumplever eller leversvikt
  • Hepatitt B overflateantigenpositiv eller HIV-antistoffpositiv
  • Anamnese med eller samtidig hepatocellulært karsinom
  • Historie med, eller samtidig depresjon, schizofreni; eller selvmordsforsøk i fortiden
  • Gravide, ammende eller mistenkte gravide pasienter, eller mannlige pasienter hvis kvinnelige partner er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRV/PEG/RBV
Legemiddel: MP-424
750 mg hver 8. time i 12 uker
Andre navn:
  • Telaprevir
Legemiddel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/uke i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 48 uker
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/uke i 48 uker
Aktiv komparator: PEG/RBV
Legemiddel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/uke i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 48 uker
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/uke i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uker etter fullført legemiddeladministrasjon (SVR, vedvarende viral respons)
Tidsramme: Etter 24 ukers oppfølging
Etter 24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbeidspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G060-A6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere