치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 MP-424/Peginterferon Alfa-2b/Ribavirin 조합의 효능 및 안전성
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
치료 경험이 없는 유전자형 1형 C형 간염 피험자에서 MP-424와 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린을 병용한 3상 연구
이 연구는 치료 경험이 없는 (유전자형 1) C형 간염 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2b(PEG-IFN) 및 리바비린(RBV)과 함께 MP-424의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Takatsu-ku
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Kawasaki, Takatsu-ku, 일본
- Toranomon Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전자형 1형, 만성 C형 간염
- 치료 경험이 없는 환자(이전에 C형 간염에 대한 인터페론 기반 치료를 받은 적이 없는 환자)
- 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 간경화 또는 간부전
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 HIV 항체 양성
- 간세포 암종의 병력 또는 동시 발생
- 정신분열증의 병력 또는 동시 우울증; 또는 과거의 자살 시도
- 임신, 수유 또는 임신 의심 환자 또는 여성 파트너가 임신한 남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TRV/페이지/RBV
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12주 동안 8시간마다 750mg
다른 이름들:
24주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000 mg/일
24주 동안 1.5mcg/kg/주
48주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000 mg/일
48주 동안 1.5mcg/kg/주
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활성 비교기: 못/RBV
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24주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000 mg/일
24주 동안 1.5mcg/kg/주
48주 동안 체중을 기준으로 600 - 1000 mg/일
48주 동안 1.5mcg/kg/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 완료 후 24주에 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 도달한 피험자의 비율(SVR, 지속 바이러스 반응)
기간: 24주 추적 관찰 후
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24주 추적 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G060-A6
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