解釈 - センサーを利用したポンプ療法の日常的な実践に関する国際報告書
センサーを利用したポンプ療法の日常的な実践に関する国際報告書
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ポンプ療法は、毎日複数回のインスリン注射よりも改善をもたらすインスリン送達の「ゴールドスタンダード」として確立されていますが、持続皮下インスリン注入（CSII）が完全に成功していない患者の割合もあり、改善の余地が残されています。それらの患者の血糖値。 連続血糖モニタリング (CGM) システムは、1 型糖尿病における最適な血糖制御を促進できる糖尿病技術の重要な進歩を表しています。 多数のランダム化対照試験により、最適以下の 1 型糖尿病と十分に管理されている 1 型糖尿病の両方におけるリアルタイム CGM の安全性と有効性が実証されています。 これらすべての試験において、CGM の利点は頻繁なセンサーの摩耗と高齢化と相関しています。 臨床現場では、センサー増強ポンプ療法（SAP 療法）は、CSII で良好な代謝制御を達成できない患者、重度の低血糖症および/または低血糖無自覚の病歴がある患者、または日常生活の柔軟性の向上を望む患者に適応されます。 HbA1c レベルを維持または改善することさえできます。
これは市販後のリリースであり、介入が最小限に抑えられた研究でした。 すべての研究機器と関連ソフトウェアは CE マークを取得しており、研究に参加している国で市販されています。 デバイスは日常業務に従って処方され、該当する場合には払い戻されました。
この研究中に収集された情報は、どの患者グループが SAP 治療システムによる治療から最も恩恵を受けるかを定義するのに役立つ可能性があります。 これらの記述的分析の実際の結果は、医療界が適切な患者集団と治療パターンをより適切に選択できるようにするガイドラインの改善に役立ちます。 さらに、これらの実際のデータに基づいて、さらなる研究課題に取り組む際に仮説を定義することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tel Hashomer, Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Milan、イタリア、20157
- Sacco Hospital, University of Milan
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Camillo Forlanini
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Salzburg、オーストリア、5010
- LKH Salzburg/Universitätsklinikum der Paracelsus Med Privatuniversität/Innere Medizin I
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Stockholm、スウェーデン
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hosp. Santiago De Compostela
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Kosice、スロバキア
- TopCare s.r.o.
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Lubochna、スロバキア
- National Institute of Endocrinology
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Ljubjana、スロベニア
- University Childrens Hospital
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Fredericia、デンマーク
- Fredericia Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Budapest、ハンガリー、1076
- Péterfy Hospital, Outpatient Clinic
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Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Réthy Pál Hospital
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Josa Andras Teaching Hospital
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Dax、フランス
- Hôpital de Dax
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Haguenau、フランス
- Centre Hospitalier de Haguenau
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La Rochelle、フランス
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden、ベルギー
- AZ Imelda
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Bialystok、ポーランド
- Klinika Chorób Dzieci Uniwersytecki Dzieciecy Szp
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Gliwice、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow、ポーランド
- Oddzial Kliniczny Kliniki Chorób Metabolicznych Sz
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者 (および/または法定代理人) は患者のインフォームド・コンセント (PIC) に署名しています。
- 患者は1型DMと診断され、機長の署名前に少なくとも6か月間インスリン注入ポンプ療法（追加のインスリン注射なし）を受けていた
- 担当医師は、研究とは独立して、患者のポンプ療法の一環として、研究時間の少なくとも10％（月あたりの日数として推定）、非盲検連続血糖モニタリングを処方することを決定した。
除外基準:
- 他の臨床試験への参加 - 現在および/またはインフォームドコンセントの署名前の過去 3 か月以内の参加
- 患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、非盲検連続血糖モニタリングの予備経験がある（非盲検連続血糖モニタリングに慣れていない）
- 子供の場合：信頼できる連絡先がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー使用率としての頻度
時間枠：3か月ごと
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3 か月間にセンサーが使用された時間の割合を計算するには、次のようにします。 3 か月間記録されたセンサー読み取り値の総数を、同じ期間にポンプを使用してインスリンを送達するためにセンサーを毎日装着した場合に観察されるセンサー読み取り値の理論上の数で割りました (つまり、観察された読み取り値 / (1 回あたりの理論上の 288 読み取り値)日 x インスリン使用日数)) に 100 を掛けます。 |
3か月ごと
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HbA1c
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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HbA1c < 7% を達成した患者の割合
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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HbA1c < 7.5% を達成した患者の割合
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖に対する恐怖に関する調査 (HFS-II) - 合計スコアと行動スコア
時間枠：ベースライン時、6か月後、12か月後
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患者のサブグループ（ハンガリーとデンマークの成人のみ）は、低血糖に対する恐怖について検証されたアンケートに回答するよう求められました。 HFS-II アンケートの合計は 33 項目で表されます。 回答者は、5 ポイントのリッカート スケールで回答をランク付けします。0 は決してなく、4 は常に存在します。合計の HFS-II スコアの範囲は 0 ～ 132 です。 ベースラインと比較して 6 か月または 12 か月のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 HFS-II アンケートは、行動と心配の下位尺度の 2 つの下位尺度に分かれています。 行動スコアは 15 項目で表され、範囲は 0 ～ 60 です。ベースラインと比較して 6 か月または 12 か月のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン時、6か月後、12か月後
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低血糖症の恐怖に関する調査 (HFS-II) - 心配スコア
時間枠：ベースライン時、6か月後、12か月後
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患者のサブグループ（成人のみ）は、低血糖に対する恐怖について検証されたアンケートに回答するよう求められました。
回答者は回答を 5 ポイントのリッカート スケールでランク付けします。0 は決してなく、4 は常にそうです。
心配サブスケールは、心配スコア (0 ～ 72 の範囲) を評価する 18 項目の平均です。
ベースラインと比較して 6 か月または 12 か月のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン時、6か月後、12か月後
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糖尿病治療満足度アンケート状況バージョン (DTSQs)
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、12ヵ月後
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患者のサブグループ（成人）は、糖尿病治療満足度質問票（DTSQs）に記入するよう求められた。治療満足度は、糖尿病治療満足度質問票ステータスバージョン（DTSQs、Bradley、1990）によって測定される。
これは、治療満足度 (TS) を評価する 6 項目の尺度と、高血糖および低血糖の知覚頻度を評価する 2 項目で構成されます。
DTSQ 項目は 6 から 0 のスケールで採点されます。スケールの合計は、6 つの項目 1、4、5、6、7、および 8 を加算して計算され、最小値が 0 の治療満足度スケールの合計が生成されます。最大 36 です。
ベースラインと比較して 6 か月または 12 か月のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
項目 2 (高血糖の認識頻度) と項目 3 (低血糖の認識頻度) は、データ分析で個別に扱われます。
ベースラインと比較して 6 か月または 12 か月のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン時、3ヵ月後、12ヵ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ohad Cohen, Prof、Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
- 主任研究者：Kirsten Noergaard, MD、Hvidovre Hospital, Hvidovre, Denmark
- 主任研究者：Andrea Scaramuzza, MD、Sacco Hospital, University of Milan, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EUR04
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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