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Pre-operative Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Young Breast Cancer Patients

2009年11月17日 更新者：McMaster University

A Prospective Cohort Study to Evaluate the Impact of Preoperative Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) on Surgical Decision-Making in Young Patients With Breast Cancer

Young women with breast cancer have an increased breast tissue density and conventional imaging tests such as mammography and breast ultrasound are less sensitive and specific for detecting breast cancer than in older breast cancer patients. Breast MRI is an emerging tool that has been proven to improve the ability to identify breast cancers by determining the extent of disease and also detect multifocal, multicentric and bilateral breast cancers. To date, the role of pre-operative breast MRI is not clearly defined. The investigators are proposing a study to evaluate the impact of preoperative breast MRI on surgical decision-making in breast cancer patients <= 50 years. This may lead to improved characterization of breast cancers in these younger patients that may ultimately result in lower local recurrence rates in the future. The additional information attained through the breast MRI may also guide the use of radiation, chemotherapy and/or hormonal therapy in these patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Inclusion Criteria:

  • female aged ≤ 50
  • histologically proven invasive breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Is not considered a surgical candidate
  • Has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed lesion
  • Has a contraindication to undergoing breast MRI
  • Has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition
  • Has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition
  • Patient is pregnant
  • Has a psychiatric or addictive disorder that would preclude obtaining informed consent or adherence to the protocol

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Nicole Hodgson, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Josephs' Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Lovrics, MD
        • 副調査官：
          • Barbara Heller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Female aged <= 50 years
  • Histological proof of invasive breast cancer via fine needle aspiration or core needle biopsy
  • Premenopausal

Exclusion Criteria:

  • Patient not considered an appropriate surgical candidate; i.e., patient is not well enough to have breast cancer surgery
  • Patient has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed cancer
  • Patient has a contraindication to undergoing breast MRI (i.e., pacemaker, neurodefibrillator, metallic foreign bodies, etc.)
  • Patient has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition. This is a type of breast cancer in which there is evidence of erythema and/or edema. The skin of the breast may also have changes of peau d'orange.
  • Patient has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition.
  • Patient is pregnant
  • Patient has a psychiatric or addictive disorder that would preclude them from obtaining informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Does pre-operative magnetic resonance imaging (MRI) effect surgical management in young women with breast cancer
時間枠：3 months
3 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients requiring a second surgery due to positive tumour margins.
時間枠：3 months
3 months
Incidence of multifocal or multicentric or bilateral breast cancer found on MRI
時間枠：After surgery
After surgery
The correlation between MRI tumour size and the pathologic tumour size after surgery.
時間枠：3 months
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Hodgson, MD、Juravinski Cancer Centre
  • 主任研究者：Som D Mukherjee, MD、Juravinski Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月17日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRI REB 07-458

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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