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Pre-operative Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Young Breast Cancer Patients

17 de novembro de 2009 atualizado por: McMaster University

A Prospective Cohort Study to Evaluate the Impact of Preoperative Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) on Surgical Decision-Making in Young Patients With Breast Cancer

Young women with breast cancer have an increased breast tissue density and conventional imaging tests such as mammography and breast ultrasound are less sensitive and specific for detecting breast cancer than in older breast cancer patients. Breast MRI is an emerging tool that has been proven to improve the ability to identify breast cancers by determining the extent of disease and also detect multifocal, multicentric and bilateral breast cancers. To date, the role of pre-operative breast MRI is not clearly defined. The investigators are proposing a study to evaluate the impact of preoperative breast MRI on surgical decision-making in breast cancer patients <= 50 years. This may lead to improved characterization of breast cancers in these younger patients that may ultimately result in lower local recurrence rates in the future. The additional information attained through the breast MRI may also guide the use of radiation, chemotherapy and/or hormonal therapy in these patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Pre-operative bilateral breast MRI

Descrição detalhada

Inclusion Criteria:

female aged ≤ 50
histologically proven invasive breast cancer

Exclusion Criteria:

Is not considered a surgical candidate
Has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed lesion
Has a contraindication to undergoing breast MRI
Has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition
Has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition
Patient is pregnant
Has a psychiatric or addictive disorder that would preclude obtaining informed consent or adherence to the protocol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Recrutamento
    - Juravinski Cancer Centre
    - Investigador principal:
      
      Nicole Hodgson, MD
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
    - Recrutamento
    - St. Josephs' Healthcare
    - Contato:
      
      Sylvie Cornacchi
      
      Número de telefone: 905-521-6060
      
      E-mail: cornacs@mcmaster.ca
    - Investigador principal:
      
      Peter Lovrics, MD
    - Subinvestigador:
      
      Barbara Heller, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Female aged <= 50 years
Histological proof of invasive breast cancer via fine needle aspiration or core needle biopsy
Premenopausal

Exclusion Criteria:

Patient not considered an appropriate surgical candidate; i.e., patient is not well enough to have breast cancer surgery
Patient has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed cancer
Patient has a contraindication to undergoing breast MRI (i.e., pacemaker, neurodefibrillator, metallic foreign bodies, etc.)
Patient has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition. This is a type of breast cancer in which there is evidence of erythema and/or edema. The skin of the breast may also have changes of peau d'orange.
Patient has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition.
Patient is pregnant
Patient has a psychiatric or addictive disorder that would preclude them from obtaining informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Does pre-operative magnetic resonance imaging (MRI) effect surgical management in young women with breast cancer Prazo: 3 months	3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proportion of patients requiring a second surgery due to positive tumour margins. Prazo: 3 months	3 months
Incidence of multifocal or multicentric or bilateral breast cancer found on MRI Prazo: After surgery	After surgery
The correlation between MRI tumour size and the pathologic tumour size after surgery. Prazo: 3 months	3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, Juravinski Cancer Centre
Investigador principal: Som D Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ