Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operative Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Young Breast Cancer Patients

17 november 2009 bijgewerkt door: McMaster University

A Prospective Cohort Study to Evaluate the Impact of Preoperative Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) on Surgical Decision-Making in Young Patients With Breast Cancer

Young women with breast cancer have an increased breast tissue density and conventional imaging tests such as mammography and breast ultrasound are less sensitive and specific for detecting breast cancer than in older breast cancer patients. Breast MRI is an emerging tool that has been proven to improve the ability to identify breast cancers by determining the extent of disease and also detect multifocal, multicentric and bilateral breast cancers. To date, the role of pre-operative breast MRI is not clearly defined. The investigators are proposing a study to evaluate the impact of preoperative breast MRI on surgical decision-making in breast cancer patients <= 50 years. This may lead to improved characterization of breast cancers in these younger patients that may ultimately result in lower local recurrence rates in the future. The additional information attained through the breast MRI may also guide the use of radiation, chemotherapy and/or hormonal therapy in these patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Pre-operative bilateral breast MRI

Gedetailleerde beschrijving

Inclusion Criteria:

female aged ≤ 50
histologically proven invasive breast cancer

Exclusion Criteria:

Is not considered a surgical candidate
Has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed lesion
Has a contraindication to undergoing breast MRI
Has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition
Has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition
Patient is pregnant
Has a psychiatric or addictive disorder that would preclude obtaining informed consent or adherence to the protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Werving
    - Juravinski Cancer Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicole Hodgson, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Werving
    - St. Josephs' Healthcare
    - Contact:
      
      Sylvie Cornacchi
      
      Telefoonnummer: 905-521-6060
      
      E-mail: cornacs@mcmaster.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Lovrics, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Barbara Heller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Female aged <= 50 years
Histological proof of invasive breast cancer via fine needle aspiration or core needle biopsy
Premenopausal

Exclusion Criteria:

Patient not considered an appropriate surgical candidate; i.e., patient is not well enough to have breast cancer surgery
Patient has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed cancer
Patient has a contraindication to undergoing breast MRI (i.e., pacemaker, neurodefibrillator, metallic foreign bodies, etc.)
Patient has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition. This is a type of breast cancer in which there is evidence of erythema and/or edema. The skin of the breast may also have changes of peau d'orange.
Patient has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition.
Patient is pregnant
Patient has a psychiatric or addictive disorder that would preclude them from obtaining informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Does pre-operative magnetic resonance imaging (MRI) effect surgical management in young women with breast cancer Tijdsspanne: 3 months	3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Proportion of patients requiring a second surgery due to positive tumour margins. Tijdsspanne: 3 months	3 months
Incidence of multifocal or multicentric or bilateral breast cancer found on MRI Tijdsspanne: After surgery	After surgery
The correlation between MRI tumour size and the pathologic tumour size after surgery. Tijdsspanne: 3 months	3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicole Hodgson, MD, Juravinski Cancer Centre
Hoofdonderzoeker: Som D Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria