Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-operative Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Young Breast Cancer Patients

2009. november 17. frissítette: McMaster University

A Prospective Cohort Study to Evaluate the Impact of Preoperative Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) on Surgical Decision-Making in Young Patients With Breast Cancer

Young women with breast cancer have an increased breast tissue density and conventional imaging tests such as mammography and breast ultrasound are less sensitive and specific for detecting breast cancer than in older breast cancer patients. Breast MRI is an emerging tool that has been proven to improve the ability to identify breast cancers by determining the extent of disease and also detect multifocal, multicentric and bilateral breast cancers. To date, the role of pre-operative breast MRI is not clearly defined. The investigators are proposing a study to evaluate the impact of preoperative breast MRI on surgical decision-making in breast cancer patients <= 50 years. This may lead to improved characterization of breast cancers in these younger patients that may ultimately result in lower local recurrence rates in the future. The additional information attained through the breast MRI may also guide the use of radiation, chemotherapy and/or hormonal therapy in these patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Pre-operative bilateral breast MRI

Részletes leírás

Inclusion Criteria:

female aged ≤ 50
histologically proven invasive breast cancer

Exclusion Criteria:

Is not considered a surgical candidate
Has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed lesion
Has a contraindication to undergoing breast MRI
Has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition
Has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition
Patient is pregnant
Has a psychiatric or addictive disorder that would preclude obtaining informed consent or adherence to the protocol

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Toborzás
    - Juravinski Cancer Centre
    - Kutatásvezető:
      
      Nicole Hodgson, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Toborzás
    - St. Josephs' Healthcare
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sylvie Cornacchi
      
      Telefonszám: 905-521-6060
      
      E-mail: cornacs@mcmaster.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Lovrics, MD
    - Alkutató:
      
      Barbara Heller, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

Female aged <= 50 years
Histological proof of invasive breast cancer via fine needle aspiration or core needle biopsy
Premenopausal

Exclusion Criteria:

Patient not considered an appropriate surgical candidate; i.e., patient is not well enough to have breast cancer surgery
Patient has had prior breast cancer surgery or an excisional biopsy of the newly diagnosed cancer
Patient has a contraindication to undergoing breast MRI (i.e., pacemaker, neurodefibrillator, metallic foreign bodies, etc.)
Patient has inflammatory breast cancer according to the standard clinical definition. This is a type of breast cancer in which there is evidence of erythema and/or edema. The skin of the breast may also have changes of peau d'orange.
Patient has locally advanced breast cancer according to the standard clinical definition.
Patient is pregnant
Patient has a psychiatric or addictive disorder that would preclude them from obtaining informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Does pre-operative magnetic resonance imaging (MRI) effect surgical management in young women with breast cancer Időkeret: 3 months	3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Proportion of patients requiring a second surgery due to positive tumour margins. Időkeret: 3 months	3 months
Incidence of multifocal or multicentric or bilateral breast cancer found on MRI Időkeret: After surgery	After surgery
The correlation between MRI tumour size and the pathologic tumour size after surgery. Időkeret: 3 months	3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

Kutatásvezető: Nicole Hodgson, MD, Juravinski Cancer Centre
Kutatásvezető: Som D Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak