An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand
2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.
The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.
調査の概要
詳細な説明
This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers.
The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor.
The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described.
Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
- normal body weight.
- normal ECG and vital signs.
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- smoker or uses other nicotine-containing products.
- certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
- certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
- positive blood alcohol or urine drug test.
- alcohol intake over 14 drinks per week.
- participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
- having cardiac pacemaker or other electronic device.
- suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Open-label
D3 receptor antagonist
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D3 receptor antagonist
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
時間枠：screening to follow-up
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screening to follow-up
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Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
時間枠：up to 48 hours
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up to 48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月8日
一次修了 (実際)
2009年6月11日
研究の完了 (実際)
2009年6月11日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：110269情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
情報識別子：110269情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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