An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand
5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.
The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers.
The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor.
The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described.
Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
- normal body weight.
- normal ECG and vital signs.
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- smoker or uses other nicotine-containing products.
- certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
- certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
- positive blood alcohol or urine drug test.
- alcohol intake over 14 drinks per week.
- participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
- having cardiac pacemaker or other electronic device.
- suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label
D3 receptor antagonist
|
D3 receptor antagonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
Tidsram: screening to follow-up
|
screening to follow-up
|
|
Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Uppskatta)
25 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 110269Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .