An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand
5. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.
The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers.
The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor.
The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described.
Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
- normal body weight.
- normal ECG and vital signs.
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- smoker or uses other nicotine-containing products.
- certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
- certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
- positive blood alcohol or urine drug test.
- alcohol intake over 14 drinks per week.
- participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
- having cardiac pacemaker or other electronic device.
- suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Open-label
D3 receptor antagonist
|
D3 receptor antagonist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
Zeitfenster: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
Zeitfenster: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
Zeitfenster: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
Zeitfenster: screening to follow-up
|
screening to follow-up
|
|
Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
Zeitfenster: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 110269Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GSK618334
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDrogenabhängigkeitVereinigtes Königreich