An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand
5 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.
The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers.
The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor.
The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described.
Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
- normal body weight.
- normal ECG and vital signs.
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- smoker or uses other nicotine-containing products.
- certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
- certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
- positive blood alcohol or urine drug test.
- alcohol intake over 14 drinks per week.
- participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
- having cardiac pacemaker or other electronic device.
- suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Open-label
D3 receptor antagonist
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D3 receptor antagonist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
Periodo de tiempo: screening to follow-up
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screening to follow-up
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Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110269Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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