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An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand

2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline

An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.

The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers. The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor. The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described. Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
  • normal body weight.
  • normal ECG and vital signs.
  • agree to use acceptable contraceptive methods required.
  • capable of giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • smoker or uses other nicotine-containing products.
  • certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
  • certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
  • positive blood alcohol or urine drug test.
  • alcohol intake over 14 drinks per week.
  • participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
  • donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
  • family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
  • having cardiac pacemaker or other electronic device.
  • suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Open-label
D3 receptor antagonist
药品：GSK618334
D3 receptor antagonist

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
大体时间：up to 48 hours
up to 48 hours
Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
大体时间：up to 48 hours
up to 48 hours
Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
大体时间：up to 48 hours
up to 48 hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
大体时间：screening to follow-up
screening to follow-up
Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
大体时间：up to 48 hours
up to 48 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月8日

初级完成 (实际的)

2009年6月11日

研究完成 (实际的)

2009年6月11日

研究注册日期

首次提交

2008年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月23日

首次发布 (估计)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：110269
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  2. 数据集规范
    信息标识符：110269
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  3. 知情同意书
    信息标识符：110269
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  4. 临床研究报告
    信息标识符：110269
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  5. 研究协议
    信息标识符：110269
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  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：110269
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  7. 统计分析计划
    信息标识符：110269
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