An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand
2017년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.
The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.
연구 개요
상세 설명
This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers.
The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor.
The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described.
Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
- normal body weight.
- normal ECG and vital signs.
- agree to use acceptable contraceptive methods required.
- capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- smoker or uses other nicotine-containing products.
- certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
- certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
- positive blood alcohol or urine drug test.
- alcohol intake over 14 drinks per week.
- participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
- donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
- family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
- having cardiac pacemaker or other electronic device.
- suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Open-label
D3 receptor antagonist
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D3 receptor antagonist
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
기간: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
기간: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
기간: up to 48 hours
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up to 48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
기간: screening to follow-up
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screening to follow-up
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Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
기간: up to 48 hours
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up to 48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110269정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110269정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110269정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110269정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110269정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110269정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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