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An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study of GSK618334 in Healthy Male Subjects Using 11C-PHNO as PET Ligand

5 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Open Label Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain Dopamine D3 Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK618334, Using 11C-PHNO as PET Ligand.

The purpose of this study is to investigate the relationship between the plasma concentrations of the study drug and the amount of the study drug bound to the D3 receptors of the brain after dosing of a new compound GSK618334.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This imaging study will be an open label, non-randomised PET receptor occupancy study using healthy male volunteers. The time course and degree of D3 receptor occupancy (RO) after single doses of GSK618334 will be determined using 11C-PHNO as a PET ligand labeling dopamine receptor. The PK/PD relationship between plasma concentrations of GSK618334 and D3 RO will be described. Potential relationships between D3 RO and functional magnetic resonance imaging (fMRI) endpoints will be assessed as an exploratory aim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy, male subjects aged between 30 and 55 old inclusive.
  • normal body weight.
  • normal ECG and vital signs.
  • agree to use acceptable contraceptive methods required.
  • capable of giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • smoker or uses other nicotine-containing products.
  • certain medical conditions including heart disease, neurological disease, gastrointestinal disease, kidney or liver dysfunction - abnormal laboratory tests.
  • certain psychiatric conditions and use of certain psychoactive drugs .
  • positive blood alcohol or urine drug test.
  • alcohol intake over 14 drinks per week.
  • participation in another drug trial within 30 days or a study involving significant radiation exposure.
  • donation of more than 450 mL blood within the 56 days.
  • family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55 years old).
  • having cardiac pacemaker or other electronic device.
  • suffers from claustrophobia or feels that he will be unable to lie still on his back in the PET camera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open-label
D3 receptor antagonist
Droga: GSK618334
D3 receptor antagonist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Binding of PHNO, PET ligand, in each region of interest at each scan.
Lasso di tempo: up to 48 hours
up to 48 hours
Percentage of PHNO, PET ligand, occupancy in each region of interest after a single oral dose of GSK618334 for each individual.
Lasso di tempo: up to 48 hours
up to 48 hours
Time course of GSK618334 concentration in blood following a single oral dose.
Lasso di tempo: up to 48 hours
up to 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events and other safety assessments such as clinically relevant changes in electrocardiography (ECG); vital signs (blood pressure, heart rate); laboratory safety data and physical examination.
Lasso di tempo: screening to follow-up
screening to follow-up
Measuring GSK618334 in the body (pharmacokinetic endpoints): PK parameters of GSK618334 Cmax, AUCinf, tmax.
Lasso di tempo: up to 48 hours
up to 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110269
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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