To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia
2009年5月6日 更新者：AstraZeneca
A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia
The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
- T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
- Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
- Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt.
day 8
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実験的：2
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Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P-Glucose levels
時間枠：Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
時間枠：Frequent measurements during the study period
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Frequent measurements during the study period
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Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
時間枠：Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
時間枠：Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.、AstraZeneca R&D Mölndal
- 主任研究者：Marcus Hompesch, MD、Profil Institut for Clinical Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月6日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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