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To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia

6. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia

The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
  • T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
  • Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
  • Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1656
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days. On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
Arzneimittel: Glucagon
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt. day 8
Experimental: 2
Arzneimittel: AZD1656
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days. On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P-Glucose levels
Zeitfenster: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
Zeitfenster: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Zeitfenster: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
Zeitfenster: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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