To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia
6 mai 2009 mis à jour par: AstraZeneca
A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia
The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
- T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
- Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
- Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt.
day 8
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Expérimental: 2
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Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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P-Glucose levels
Délai: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
Délai: Frequent measurements during the study period
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Frequent measurements during the study period
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Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Délai: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
Délai: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
- Chercheur principal: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .