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To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia

2009년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca

A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia

The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
  • T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
  • Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
  • Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: AZD1656
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days. On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
의약품: Glucagon
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt. day 8
실험적: 2
의약품: AZD1656
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days. On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
P-Glucose levels
기간: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
기간: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
기간: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
기간: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
  • 수석 연구원: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1020C00018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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