Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia

6. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca

A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia

The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
  • T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
  • Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
  • Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD1656
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days. On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
Medicin: Glucagon
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt. day 8
Eksperimentel: 2
Medicin: AZD1656
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily. Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days. On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P-Glucose levels
Tidsramme: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
Tidsramme: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Tidsramme: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
Tidsramme: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner