- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00817271
To Evaluate the Response to Glucagon During Hypoglycemia
6. mai 2009 oppdatert av: AstraZeneca
A Randomised, Open, Two-Way Cross-Over, Phase I Study to Evaluate the Response to Glucagon Versus the Spontaneous Counter-Regulatory Response in T2DM Patients Treated With AZD1656 and Metformin During Hypoglycemia
The purpose of this study is to evaluate the response to Glucagon versus the spontaneous hormonal response to low blood sugar levels in T2DM Patients treated with AZD1656 and Metformin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
- T2DM diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no glutamic acid decarboxylate (GAD) antibodies at enrolment (screening)
- Treatment with metformin alone with a total daily dose not less than 1 000 mg. Stable glycaemic control indicated by unchanged treatment within 3 months prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Signs of diabetic proliferative retinopathy or diabetic maculopathy, at screening or on an ophthalmological examination within 3 months from start of study
- Participating in another clinical study during the last 30 days prior to enrolment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
1 mg injected 3 hr post AZD1656 morning dose on day 5 alt.
day 8
|
Eksperimentell: 2
|
Dose titration of oral suspension during 2 days to a tolerable dose given twice daily.
Subjects will thereafter be treated with this dose for another 6 days.
On day 5 and 8 the dose will be given as a single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
P-Glucose levels
Tidsramme: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables, weight and ECG)
Tidsramme: Frequent measurements during the study period
|
Frequent measurements during the study period
|
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc-time curve from time 0 to 24 hours post dose (AUC0-24), maximum plasma conc(Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Tidsramme: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Pharmacodynamics (P-Glucose, S-Insulin and S-C-peptide)
Tidsramme: Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Repeated sampling during the 24 hour period on day 5 and 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
- Hovedetterforsker: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1020C00018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på AZD1656
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtGlukosereduksjonForente stater
-
AstraZenecaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
St George Street CapitalFullførtCovid-19Tsjekkia, Romania, Storbritannia
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Sluttstadium nyresykdom | Type 2 diabetes | Nyretransplantasjon | Nyretransplantasjon; KomplikasjonerStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetesForente stater, India
-
AstraZenecaFullført